- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696549
Program Art Museum pro seniory s kognitivními poruchami a pečovatelské partnery
Jak populace stárne, roste zájem o rozvoj inovativních přístupů k podpoře a udržení duševní a emocionální pohody. Nedávné studie spojily angažovanost s uměním s podporou kognitivních funkcí, podporou empatie a většího smyslu pro smysl života. Potřeba vyvinout alternativní přístupy k udržení emocionální pohody je zvláště naléhavá pro téměř 6 milionů starších Američanů, kteří trpí Alzheimerovou chorobou. Existuje potřeba kvalitních činností, které lze virtuálně provádět pro jednotlivce s kognitivními poruchami v domácnosti a jejich rodinné pečovatelské partnery.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zavést pilotní program muzea virtuálního umění o 3 sekcích pro seniory s kognitivními poruchami a pečovatelské partnery s využitím přístupu strategií vizuálního myšlení. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast na virtuálním řízeném vizuálním uměleckém zážitku zvýší emocionální pohodu a sebevědomí jak u seniorů s kognitivní poruchou, tak u pečovatelských partnerů seniorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době na národní úrovni existuje řada inovativních programů, které zkoumají způsoby, jak spojit starší dospělé s kognitivní poruchou s uměním. Jedním z příkladů je program „Meet Me at MOMA“ v Muzeu moderního umění (MOMA) v New Yorku, který pořádal měsíční program pro dospělé s demencí a pečovatelské partnery dospělých. Výzkumníci, kteří studovali tento program, zjistili, že účastníci měli prospěch z hlediska zlepšení míry pohody, včetně vyššího hodnocení na škálách zaměřených na sebevědomí a kvalitu života. Kromě toho další intervence založené na umění prokázaly zlepšení pohody a nálady u pečovatelských partnerů jedinců s demencí.
Jedním z dobře ověřených přístupů k zapojení jednotlivců do děl výtvarného umění jsou „Strategie vizuálního myšlení“. Strategie vizuálního myšlení (VTS) využívá strukturovanou techniku, aby diváky vedla k tomu, aby se zapojili do vizuálního umění, které staví na prožitých zkušenostech a nepředpokládá žádné znalosti umění nebo dějin umění. Předchozí práce využívaly strategie vizuálního myšlení ve vzdělávacím prostředí a pro klinické lékaře k podpoře formování profesní identity. Nebyl studován v klinických podmínkách u pacientů nebo u jedinců s kognitivními poruchami. Přesto může mít tento přístup zvláštní přínos pro starší osoby s kognitivní poruchou, protože podporuje zapojení starších do „tady a teď“, a proto také poskytuje účastníkům okamžitou pozitivní zpětnou vazbu a ověření. Strategie vizuálního myšlení jako takové mají potenciál přispívat k emocionální pohodě, sebeúctě a smyslu pro starší dospělé s kognitivní poruchou.
Subjekty: Paměťová skupina Johns Hopkins Club Memory Group se skládá z přibližně 25 starších dospělých s kognitivními poruchami a rodinných pečovatelských partnerů starších dospělých. Tato skupina se schází dvakrát měsíčně za účelem sociální interakce a zapojení a vede ji vrchní sestra Andrea Nelson, registrovaná sestra (RN). Jelikož se bude jednat o malý pilotní program, budou jednotlivci s kognitivními poruchami a jejich pečovatelští partneři individuálně pozváni k účasti na programu Andrea Nelson, RN. Vyšetřovatelé mají v úmyslu přijmout pro tento pilotní program celkem 4–6 jedinců s časnou až středně těžkou kognitivní poruchou a jejich pečovatelské partnery.
Proces souhlasu:
Andrea Nelson, registrovaná sestra, získá telefonický souhlas jak od jednotlivců s kognitivní poruchou, tak od jejich rodinných partnerů. U těch jednotlivců, kteří souhlasí s účastí, Andrea Nelson, registrovaná sestra, prověří způsobilost a telefonicky určí stupnici klinické demence. Účastníci obdrží písemnou kopii studie poštou.
Studijní plán:
Všechny studijní dyády se zúčastní 3 plánovaných relací strategií vizuálního myšlení prostřednictvím Zoomu. Každá lekce bude trvat asi hodinu a bude zahrnovat řízenou diskusi o předem vybraném vizuálním umění s využitím přístupu strategií vizuálního myšlení. Předpokládá se, že během každého setkání budou předvedena dvě umělecká díla. Tři sezení budou naplánována s odstupem jednoho měsíce. Před každým sezením budou účastníkům zaslány níže uvedené studijní nástroje spolu s adresnou, orazítkovanou obálkou, aby vyplněné formuláře po vyplnění zaslali zpět Andrei Nelsonové, registrované zdravotní sestře.
Bezprostředně před začátkem každého výtvarného sezení Strategie vizuálního myšlení budou oba členové studijní dvojky požádáni, aby doplnili následující stupnice.
- Rosenbergova škála sebeúcty – Jedná se o 10-položkovou škálu sebehodnocení s položkami zodpovězenými na 4bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Ačkoli byl původně vyvinut pro dospívající, je považován za platný nástroj pro hodnocení sebeúcty u dospělých.
- Škála hodnocení nálady smajlíků – obrázková Likertova škála s 5 smajlíky v rozsahu od velmi nešťastných po velmi šťastné Bezprostředně po každém uměleckém setkání budou oba členové studijní dyády požádáni, aby doplnili další stupnici hodnocení nálady smajlíků.
Kromě toho po každém uměleckém sezení vyplní jednotlivec s kognitivní poruchou dotazník zpětné vazby a samostatný dotazník zpětné vazby vyplní pečující partner. Dotazníky zpětné vazby budou vyplněny kdykoli během následujících 2 dnů po zasedání VTS. Dotazníky požadují zpětnou vazbu o tom, jak příjemné bylo umělecké sezení a jaké změny v emocionální pohodě byly pociťovány v důsledku účasti na uměleckém sezení.
Účastníci vrátí vyplněné Rosenbergovy škály sebevědomí, škály hodnocení nálady smajlíků a dotazníky po sezení v adresované obálce s razítkem Andree Nelsonové, registrované zdravotní sestře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen Club Memory s kognitivní poruchou a rodinným partnerem v péči. To bude tvořit studijní dyádu.
- Časné až středně těžké kognitivní poškození, jak dokládá škála klinického hodnocení demence 0,5-2,0. Stupnice klinické demence je klinická hodnotící škála používaná pro stanovení stadia demence na základě 6 domén fungování, kterou bude provádět Andrea Nelson, registrovaná sestra, a je součástí normální péče o demence v Johns Hopkins Bayview Memory and Alzheimer's Treatment Center. Hodnocení 0 = normální, 0,5 = mírná kognitivní porucha, 1,0 = lehká demence, 2,0 = středně těžká demence, 3,0 = těžká demence.
- Přístup partnera k notebooku nebo iPadu a pohodlí díky použití technologie Zoom
- Souhlas jednotlivce s kognitivní poruchou a pečovatelského partnera s účastí na všech 3 sezeních vizuálního umění vizuálního myšlení
- Souhlas jednotlivce s kognitivní poruchou a pečovatelského partnera o účasti ve studii a vyplnění dotazníků před a po každém sezení
Kritéria vyloučení:
- Neanglický mluvčí
- Hodnocení klinické demence vyšší než 2,0 pro jedince s kognitivní poruchou
- Nemožnost používat notebook nebo iPad pro relace Zoom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální vizuální umělecký zážitek pro jedince s demencí a jejich rodinné pečovatelské partnery
Jedinci s demencí a jejich rodinní pečovatelé se zúčastní tří měsíčních jednohodinových virtuálních uměleckých relací, ve kterých facilitátor používá techniku strategií vizuálního myšlení, aby účastníkům usnadnil prohlížení a diskusi o virtuálních uměleckých obrazech.
|
Všechny studijní dyády (kde studijní dyáda sestává z účastníka s demencí a jeho pečovatelského partnera) se zúčastní 3 naplánovaných relací virtuálního výtvarného umění prostřednictvím Zoomu.
Každá lekce bude trvat asi hodinu a bude zahrnovat řízenou diskusi o předem vybraném vizuálním umění s využitím přístupu strategií vizuálního myšlení.
Předpokládá se, že během každého výtvarného setkání budou vystavena dvě umělecká díla.
Tři sezení budou naplánována s odstupem jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúcty podle Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Při prvním a třetím sezení až 3 měsíce
|
Dopad účasti na programu virtuálního muzea umění na starší dospělé s kognitivními poruchami a jejich pečovatelské partnery na průzkumné měření sebeúcty.
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková škála sebehodnocení.
Každá odpověď na položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále, kde 1 = zcela souhlasím a 4 = zcela nesouhlasím.
Vyšší skóre značí vyšší sebevědomí a nižší skóre nižší sebeúctu.
|
Při prvním a třetím sezení až 3 měsíce
|
|
Změna nálady v self-reportu podle hodnocení Smiley Face Mood Rating Scale
Časové okno: Před a bezprostředně po každé relaci výtvarného umění, až 3 měsíce
|
Dopad účasti v programu virtuálního muzea umění na starší dospělé s kognitivními poruchami a jejich pečovatelské partnery na self-report měření nálady.
Stupnice hodnocení nálady smajlíků – obrázková Likertova škála s 5 smajlíky v rozsahu od velmi nešťastných (s hodnocením 1) po velmi šťastných (s hodnocením 5).
Vyšší skóre značí pozitivnější náladu a nižší skóre spíše negativní náladu.
|
Před a bezprostředně po každé relaci výtvarného umění, až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získat zpětnou vazbu od rodinných pečovatelských partnerů o jejich zkušenostech s účastí na programu virtuálního muzea umění ohledně spokojenosti s virtuálním programem tohoto charakteru
Časové okno: až 48 hodin po první relaci výtvarného umění
|
Post-vizuální umělecký zážitek dotazník s otázkami o spokojenosti.
Dotazník se skládá ze 7 položek otázek, z nichž 3 jsou odpovědi ANO/NE, 2 z nich jsou odpovědí s výběrem odpovědí, jedna je 10bodová hodnotící stupnice pro úroveň spokojenosti, kde 10 je „velmi vysoká spokojenost“ a 1 je „velmi nízká“. spokojenost".
Jednou z otázek je otevřená volná odpověď.
|
až 48 hodin po první relaci výtvarného umění
|
|
získat zpětnou vazbu od rodinných pečovatelských partnerů o jejich zkušenostech s účastí na programu virtuálního muzea umění ohledně přijatelnosti a spokojenosti s virtuálním programem tohoto druhu
Časové okno: až 48 hodin po druhém sezení výtvarného umění
|
post-vizuální umělecký zážitek dotazník s otázkami o spokojenosti.
Dotazník se skládá ze 7 položek otázek, z nichž 3 jsou odpovědi ANO/NE, 2 z nich jsou odpovědí s výběrem odpovědí, 1 je 10bodová hodnotící stupnice pro úroveň spokojenosti, kde je „velmi vysoká spokojenost“ a 1 je „velmi nízká spokojenost“. ".
Jednou z otázek je otevřená volná odpověď
|
až 48 hodin po druhém sezení výtvarného umění
|
|
získat zpětnou vazbu od rodinných pečovatelských partnerů o jejich zkušenostech s účastí na programu virtuálního muzea umění ohledně přijatelnosti a spokojenosti s virtuálním programem tohoto druhu
Časové okno: až 48 hodin po třetí relaci výtvarného umění
|
post-vizuální umělecký zážitek dotazník s otázkami o spokojenosti.
Dotazník se skládá ze 7 položek otázek, z nichž 3 jsou odpovědi ANO/NE, 2 z nich jsou odpovědí s výběrem odpovědí, 1 je 10bodová hodnotící stupnice pro úroveň spokojenosti, kde je „velmi vysoká spokojenost“ a 1 je „velmi nízká spokojenost“. ".
Jednou z otázek je otevřená volná odpověď
|
až 48 hodin po třetí relaci výtvarného umění
|
|
získat zpětnou vazbu od jedinců s kognitivními poruchami o jejich zkušenostech s účastí na programu virtuálního muzea umění ohledně přijatelnosti a spokojenosti s virtuálním programem tohoto druhu
Časové okno: až 48 hodin po první relaci výtvarného umění
|
post-vizuální umělecký zážitek dotazník s otázkami o spokojenosti.
Dotazník se skládá ze 6 otázek.
5 položek je odpověď ANO/NE a 1 položka je odpověď s výběrem
|
až 48 hodin po první relaci výtvarného umění
|
|
získat zpětnou vazbu od jedinců s kognitivními poruchami o jejich zkušenostech s účastí na programu virtuálního muzea umění ohledně přijatelnosti a spokojenosti s virtuálním programem tohoto druhu
Časové okno: až 48 hodin po druhém sezení výtvarného umění
|
post-vizuální umělecký zážitek dotazník s otázkami o spokojenosti.
Dotazník se skládá ze 6 otázek.
5 položek je odpověď ANO/NE a 1 položka je odpověď s výběrem
|
až 48 hodin po druhém sezení výtvarného umění
|
|
získat zpětnou vazbu od jedinců s kognitivními poruchami o jejich zkušenostech s účastí na programu virtuálního muzea umění ohledně přijatelnosti a spokojenosti s virtuálním programem tohoto druhu
Časové okno: až 48 hodin po třetí relaci výtvarného umění
|
post-vizuální umělecký zážitek dotazník s otázkami o spokojenosti.
Dotazník se skládá ze 6 otázek.
5 položek je odpověď ANO/NE a 1 položka je odpověď s výběrem
|
až 48 hodin po třetí relaci výtvarného umění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan W Lehmann, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00267702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .