- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696549
Konstmuseumsprogram för äldre med kognitiva störningar och vårdpartners
När befolkningen åldras ökar intresset för att utveckla innovativa metoder för att främja och upprätthålla mentalt och känslomässigt välbefinnande. Nyligen genomförda studier har kopplat engagemang med konsten med att stödja kognitiv funktion, främja empati och större känsla av livssyfte. Behovet av att utveckla alternativa metoder för att upprätthålla känslomässigt välbefinnande är särskilt akut för de nästan 6 miljoner äldre amerikaner som lider av Alzheimers sjukdom. Det finns ett behov av kvalitetsaktiviteter som kan göras virtuellt för hembundna individer med kognitiva störningar och individernas familjevårdspartners.
Utredarna har för avsikt att inleda ett pilotprogram med tre sessioner för virtuellt konstmuseum för seniorer med kognitiva störningar och vårdpartners med hjälp av Visual Thinking Strategies-metoden. Utredarna antar att deltagande i en virtuell guidad bildkonstupplevelse kommer att öka känslomässigt välbefinnande och självkänsla för både seniorer med kognitiv funktionsnedsättning och seniorernas vårdpartners.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal innovativa program finns för närvarande nationellt som undersöker sätt att koppla ihop äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning med konst. Ett exempel är "Meet Me at MOMA"-programmet vid Museum of Modern Art (MOMA) i New York City, som drev ett månatligt program för vuxna med demens och de vuxnas vårdpartners. Forskare som studerade detta program fann att deltagarna gynnades i form av förbättringar i mått på välbefinnande, inklusive högre betyg på skalor som tittade på självkänsla och livskvalitet. Dessutom har andra konstbaserade interventioner visat förbättringar i välbefinnande och humör för vårdpartners till individer med demens.
En väl validerad metod för att engagera individer med verk av bildkonst är "Visual Thinking Strategies". Visual Thinking Strategies (VTS) använder en strukturerad teknik för att vägleda tittarna att engagera sig i bildkonst som bygger på levda erfarenheter och som inte förutsätter någon kunskap om konst eller konsthistoria. Tidigare arbete har använt Visual Thinking Strategies i utbildningsmiljöer och för kliniker för att främja professionell identitetsbildning. Det har inte studerats i kliniska miljöer med patienter eller med individer med kognitiva störningar. Ändå kan detta tillvägagångssätt ha särskilda fördelar för äldre med kognitiv funktionsnedsättning eftersom det uppmuntrar de äldres engagemang i "här och nu" och därför också ger omedelbar positiv feedback och validering till deltagarna. Som sådan har Visual Thinking Strategies potential att bidra till känslomässigt välbefinnande, självkänsla och mening för äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning.
Ämnen: Johns Hopkins Club Memory Group består av cirka 25 äldre vuxna med kognitiva störningar och de äldres familjevårdspartners. Denna grupp träffas två gånger i månaden för social interaktion och engagemang och leds av senior sjuksköterska, Andrea Nelson, legitimerad sjuksköterska (RN). Eftersom detta kommer att vara ett litet pilotprogram kommer individer med kognitiva störningar och individernas vårdpartner att bjudas in individuellt att delta i programmet av Andrea Nelson, RN. Utredarna avser att rekrytera totalt 4-6 individer med tidig till måttlig kognitiv funktionsnedsättning och individernas vårdpartners till detta pilotprogram.
Samtyckesprocess:
Andrea Nelson, legitimerad sjuksköterska, kommer att inhämta telefonsamtycke från både individerna med kognitiva störningar och individernas familjevårdspartners. För de individer som samtycker till att delta kommer Andrea Nelson, legitimerad sjuksköterska att undersöka om de är behöriga och kommer att fastställa en Clinical Dementia Rating Scale per telefon. Deltagarna kommer att få en skriftlig kopia av studien per post.
Studieplan:
Alla studiedyader kommer att delta i 3 schemalagda Visual Thinking Strategies-sessioner via Zoom. Varje session kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att innehålla en guidad diskussion om förvald bildkonst med hjälp av Visual Thinking Strategies-metoden. Det förväntas att två konstverk kommer att visas under varje session. De tre sessionerna kommer att schemaläggas med en månads mellanrum. Före varje session kommer deltagarna att skickas med de studieinstrument som anges nedan tillsammans med ett adresserat, stämplat kuvert för att skicka de ifyllda formulären tillbaka till Andrea Nelson, legitimerad sjuksköterska när de är klara.
Omedelbart före början av varje konstsession för Visual Thinking Strategies kommer båda medlemmarna i studiedyaden att bli ombedda att slutföra följande skalor.
- Rosenberg Self-Esteem Scale- Det här är en självrapporteringsskala med 10 punkter med frågor som besvaras på en 4-gradig Likert-skala från håller helt med till håller inte med. Även om det ursprungligen utvecklats för ungdomar, anses det vara ett giltigt verktyg för bedömning av självkänsla hos vuxna.
- Smiley Face Mood Rating Scale- En bildlig självrapporterande Likert-skala med 5 smileys som sträcker sig från mycket olyckliga till väldigt glada. Omedelbart efter varje konstsession kommer båda medlemmarna i studiedyaden att bli ombedda att slutföra ytterligare en Smiley Face Mood Rating Scale.
Dessutom, efter varje konstsession, kommer en feedback-enkät att fyllas i av individen med kognitiv störning och en separat feedback-enkät kommer att fyllas i av vårdpartnern. Feedbackenkäterna kommer att fyllas i när som helst under de efterföljande 2 dagarna efter VTS-sessionen. Frågeformulären ber om feedback om hur trevlig konstsessionen var och vilka förändringar i känslomässigt välbefinnande som upplevdes som ett resultat av konstsessionens deltagande.
Deltagarna kommer att returnera den ifyllda Rosenberg Self-Esteem Scales, Smiley Face Mood Rating Scales och post-session frågeformulär i ett adresserat, stämplat kuvert till Andrea Nelson, legitimerad sjuksköterska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Club Memory-medlem med kognitiv störning och familjevårdspartner. Detta kommer att utgöra en studiedyad.
- Tidig till måttlig kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av Clinical Demens Rating-skala på 0,5-2,0. Clinical Dementia Rating scale är en klinisk betygsskala som används för demensstadieindelning baserad på 6 funktionsdomäner som kommer att utföras av Andrea Nelson, registrerad sjuksköterska, och är en del av normal demensvård i Johns Hopkins Bayview Memory and Alzheimer's Treatment Center. Betyget 0=normal, 0,5=lindrig kognitiv funktionsnedsättning, 1,0=lindrig demens, 2,0=måttlig demens, 3,0=svår demens.
- Vårdpartners tillgång till bärbar dator eller iPad och komfort med hjälp av Zoom-teknik
- Överenskommelse av individ med kognitiv störning och vårdpartner om att delta i alla 3 Visual Thinking visuell konstsessioner
- Överenskommelse mellan individ med kognitiv störning och vårdpartner att delta i studien och fylla i frågeformulär före och efter varje session
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska talare
- Clinical Demens Rating högre än 2,0 för individ med kognitiv funktionsnedsättning
- Oförmåga att använda en bärbar dator eller iPad för Zoom-sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: virtuell bildkonstupplevelse för individer med demens och deras familjevårdspartners
Individer med demens och deras familjevårdspartner kommer att delta i tre månatliga entimmes virtuella konstsessioner där handledaren använder Visual Thinking Strategies-teknik för att underlätta deltagarnas visning och diskussion om virtuella konstbilder.
|
Alla studiedyader (där studiedyaden består av en deltagare med demens och hans/hennes vårdpartner) kommer att delta i 3 schemalagda virtuella bildkonstsessioner via Zoom.
Varje session kommer att pågå i ungefär en timme och kommer att innehålla en guidad diskussion om förvald bildkonst med hjälp av Visual Thinking Strategies-metoden.
Det förväntas att två konstverk kommer att visas under varje konstsession.
De tre sessionerna kommer att schemaläggas med en månads mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självkänsla som bedöms av Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: Vid första sessionen och tredje sessionen, upp till 3 månader
|
Inverkan av deltagande i ett virtuellt konstmuseumsprogram på både äldre vuxna med kognitiva störningar och deras vårdpartners på undersökningsmått på självkänsla.
Rosenberg Self-Esteem Scale är en självrapporteringsskala med 10 punkter.
Varje objektsvar poängsätts på en 4-gradig Likert-skala där 1 = Håller helt med och 4= Instämmer inte alls.
Högre poäng indikerar högre självkänsla och lägre poäng indikerar lägre självkänsla.
|
Vid första sessionen och tredje sessionen, upp till 3 månader
|
Förändring i humör för självrapportering som bedöms av Smiley Face Mood Rating Scale
Tidsram: Före och omedelbart efter varje bildkonstpass, upp till 3 månader
|
Inverkan av deltagande i ett virtuellt konstmuseumsprogram på både äldre vuxna med kognitiva störningar och deras vårdpartners på självrapporteringsmått på humör.
Smiley Face Mood Rating Scale - En bildlig självrapportering Likert-skala med 5 smileys som sträcker sig från mycket olycklig (med 1 poäng) till mycket glad (med 5 poäng).
Högre poäng indikerar ett mer positivt humör och lägre poäng indikerar ett mer negativt humör.
|
Före och omedelbart efter varje bildkonstpass, upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att få feedback från familjevårdspartners om deras erfarenhet av att delta i ett virtuellt konstmuseiprogram angående tillfredsställelse med ett virtuellt program av denna karaktär
Tidsram: upp till 48 timmar efter första bildkonstpasset
|
Postvisuell konstupplevelse frågeformulär som ställer frågor om tillfredsställelse.
Enkäten består av 7 frågepunkter, varav 3 är JA/NEJ-svar, varav 2 är flervalssvar, en är en 10-gradig betygsskala för nöjdhetsnivå där 10 är "mycket hög nöjdhet" och 1 är "mycket låg" tillfredsställelse".
En fråga är öppen berättelse fritt svar.
|
upp till 48 timmar efter första bildkonstpasset
|
att få feedback från familjevårdspartners om deras erfarenhet av att delta i ett virtuellt konstmuseiprogram angående acceptans och tillfredsställelse med ett virtuellt program av denna karaktär
Tidsram: upp till 48 timmar efter andra bildkonstsessionen
|
post-visuell konstupplevelse frågeformulär som ställer frågor om tillfredsställelse.
Enkäten består av 7 frågepunkter, varav 3 är JA/NEJ-svar, varav 2 är flervalssvar, 1 är en 10-gradig betygsskala för nöjdhetsnivå där är "mycket hög tillfredsställelse" och 1 är "mycket låg nöjdhet" ".
En fråga är öppen berättelse fritt svar
|
upp till 48 timmar efter andra bildkonstsessionen
|
att få feedback från familjevårdspartners om deras erfarenhet av att delta i ett virtuellt konstmuseiprogram angående acceptans och tillfredsställelse med ett virtuellt program av denna karaktär
Tidsram: upp till 48 timmar efter tredje bildkonstsessionen
|
post-visuell konstupplevelse frågeformulär som ställer frågor om tillfredsställelse.
Enkäten består av 7 frågepunkter, varav 3 är JA/NEJ-svar, varav 2 är flervalssvar, 1 är en 10-gradig betygsskala för nöjdhetsnivå där är "mycket hög tillfredsställelse" och 1 är "mycket låg nöjdhet" ".
En fråga är öppen berättelse fritt svar
|
upp till 48 timmar efter tredje bildkonstsessionen
|
att få feedback från individer med kognitiva störningar om deras erfarenhet av att delta i ett virtuellt konstmuseiprogram angående acceptans och tillfredsställelse med ett virtuellt program av denna karaktär
Tidsram: upp till 48 timmar efter första bildkonstpasset
|
post-visuell konstupplevelse frågeformulär som ställer frågor om tillfredsställelse.
Enkäten består av 6 frågepunkter.
5 objekt är JA/NEJ-svar och 1 objekt är flervalssvar
|
upp till 48 timmar efter första bildkonstpasset
|
att få feedback från individer med kognitiva störningar om deras erfarenhet av att delta i ett virtuellt konstmuseiprogram angående acceptans och tillfredsställelse med ett virtuellt program av denna karaktär
Tidsram: upp till 48 timmar efter andra bildkonstsessionen
|
post-visuell konstupplevelse frågeformulär som ställer frågor om tillfredsställelse.
Enkäten består av 6 frågepunkter.
5 objekt är JA/NEJ-svar och 1 objekt är flervalssvar
|
upp till 48 timmar efter andra bildkonstsessionen
|
att få feedback från individer med kognitiva störningar om deras erfarenhet av att delta i ett virtuellt konstmuseiprogram angående acceptans och tillfredsställelse med ett virtuellt program av denna karaktär
Tidsram: upp till 48 timmar efter tredje bildkonstsessionen
|
post-visuell konstupplevelse frågeformulär som ställer frågor om tillfredsställelse.
Enkäten består av 6 frågepunkter.
5 objekt är JA/NEJ-svar och 1 objekt är flervalssvar
|
upp till 48 timmar efter tredje bildkonstsessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan W Lehmann, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00267702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .