- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696549
Kunstmuseumsprogram for eldre med kognitive lidelser og omsorgspartnere
Etter hvert som befolkningen eldes, er det økende interesse for å utvikle innovative tilnærminger for å fremme og opprettholde mental og følelsesmessig velvære. Nyere studier har koblet engasjement med kunst med å støtte kognitiv funksjon, fremme empati og større følelse av livsformål. Behovet for å utvikle alternative tilnærminger for å opprettholde følelsesmessig velvære er spesielt akutt for de nesten 6 millioner eldre amerikanere som lider av Alzheimers sykdom. Det er behov for kvalitetsaktiviteter som kan gjøres virtuelt for hjemmebundne individer med kognitive lidelser og individenes familieomsorgspartnere.
Etterforskerne har til hensikt å sette i gang et 3-sesjons pilotprogram for virtuelt kunstmuseum for eldre med kognitive lidelser og omsorgspartnere ved å bruke Visual Thinking Strategies-tilnærmingen. Etterforskerne antar at deltakelse i en virtuell guidet visuell kunstopplevelse vil øke følelsesmessig velvære og selvtillit for både eldre med kognitiv svikt og eldres omsorgspartnere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke innovative programmer eksisterer for tiden nasjonalt som utforsker måter å koble til for å koble eldre voksne med kognitiv svikt med kunst. Et eksempel er "Meet Me at MOMA"-programmet ved Museum of Modern Art (MOMA) i New York City, som kjørte et månedlig program for voksne med demens og de voksnes omsorgspartnere. Forskere som studerte dette programmet fant at deltakerne hadde nytte av forbedringer i mål på velvære, inkludert høyere rangeringer på skalaer som ser på selvtillit og livskvalitet. I tillegg har andre kunstbaserte intervensjoner vist forbedringer i velvære og humør for omsorgspartnerne til personer med demens.
En godt validert tilnærming til å engasjere enkeltpersoner med kunstverk er "Visual Thinking Strategies". Visual Thinking Strategies (VTS) bruker en strukturert teknikk for å veilede seerne til å engasjere seg i visuell kunst som bygger på levde erfaringer og ikke forutsetter noen kunnskap om kunst eller kunsthistorie. Tidligere arbeid har brukt visuelle tenkestrategier i utdanningsmiljøer og for klinikere for å fremme profesjonell identitetsdannelse. Det har ikke blitt studert i kliniske omgivelser med pasienter eller med personer med kognitive forstyrrelser. Likevel kan denne tilnærmingen ha spesielle fordeler for eldre med kognitiv svikt ettersom den oppmuntrer de eldstes engasjement i "her og nå" og gir derfor også umiddelbar positiv tilbakemelding og validering til deltakerne. Som sådan har Visual Thinking Strategies potensial til å bidra til følelsesmessig velvære, selvtillit og mening for eldre voksne med kognitiv svikt.
Emner: Johns Hopkins Club Memory Group består av rundt 25 eldre voksne med kognitive lidelser og de eldre voksnes familieomsorgspartnere. Denne gruppen møtes to ganger i måneden for sosial interaksjon og engasjement og ledes av senior sykepleier, Andrea Nelson, registrert sykepleier (RN). Siden dette vil være et lite pilotprogram, vil personer med kognitive lidelser og individenes omsorgspartnere bli individuelt invitert til å delta i programmet av Andrea Nelson, RN. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere totalt 4-6 individer med tidlig til moderat kognitiv svikt og individenes omsorgspartnere til dette pilotprogrammet.
Samtykkeprosess:
Andrea Nelson, registrert sykepleier, vil innhente telefonsamtykke fra både personene med kognitiv lidelse og personenes familieomsorgspartnere. For de personene som godtar å delta, vil Andrea Nelson, registrert sykepleier screene for kvalifisering og vil foreta en vurdering av Clinical Dementia Rating Scale per telefon. Deltakerne vil motta en skriftlig kopi av studien per post.
Studieplan:
Alle studiedyader vil delta i 3 planlagte Visual Thinking Strategies-økter via Zoom. Hver økt vil vare i omtrent en time og vil inkludere en guidet diskusjon av forhåndsvalgt visuell kunst ved bruk av Visual Thinking Strategies-tilnærmingen. Det er forventet at to kunstverk vil bli vist i løpet av hver økt. De tre øktene vil bli planlagt med en måneds mellomrom. I forkant av hver økt vil deltakerne få tilsendt studieinstrumentene som er oppført nedenfor sammen med en adressert, stemplet konvolutt for å sende de utfylte skjemaene tilbake til Andrea Nelson, registrert sykepleier ved fullføring.
Umiddelbart før starten av hver kunstøkt for Visual Thinking Strategies, vil begge medlemmene av studiedyaden bli bedt om å fullføre følgende skalaer.
- Rosenberg Self-Esteem Scale- Dette er en 10-elements selvrapporteringsskala med elementer besvart på en 4-punkts Likert-skala fra helt enig til svært uenig. Selv om det opprinnelig ble utviklet for ungdom, anses det for å være et gyldig verktøy for vurdering av selvtillit hos voksne.
- Smiley Face Mood Rating Scale- En billedlig selvrapporterende Likert-skala med 5 smilefjes som spenner fra svært ulykkelige til veldig glade Umiddelbart etter hver kunstøkt vil begge medlemmene av studiedyaden bli bedt om å fullføre en ny Smiley Face Mood Rating Scale.
I tillegg, etter hver kunstøkt, vil et tilbakemeldingsskjema fylles ut av den enkelte med kognitiv lidelse, og et eget tilbakemeldingsskjema fylles ut av omsorgspartneren. Tilbakemeldingsspørreskjemaene vil fylles ut når som helst i løpet av de påfølgende 2 dagene etter VTS-sesjonen. Spørreskjemaene ber om tilbakemelding om hvor hyggelig kunstøkten var og hvilke endringer i følelsesmessig velvære som ble opplevd som et resultat av kunstøktens deltakelse.
Deltakerne vil returnere den utfylte Rosenberg Self-Esteem Scales, Smiley Face Mood Rating Scales og spørreskjemaer etter økten i en adressert, stemplet konvolutt til Andrea Nelson, registrert sykepleier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Club Memory-medlem med kognitiv lidelse og familieomsorgspartner. Dette vil utgjøre en studiedyade.
- Tidlig til moderat kognitiv svikt, som dokumentert av Clinical Dementia Rating skala på 0,5-2,0. Clinical Dementia Rating-skalaen er en klinisk vurderingsskala som brukes for demensstadie basert på 6 funksjonsdomener som vil bli utført av Andrea Nelson, registrert sykepleier, og er en del av normal demensbehandling i Johns Hopkins Bayview Memory and Alzheimer's Treatment Center. En vurdering på 0 = normal, 0,5 = lett kognitiv svikt, 1,0 = lett demens, 2,0 = moderat demens, 3,0 = alvorlig demens.
- Pleiepartner tilgang til bærbar PC eller iPad og komfort med bruk av Zoom-teknologi
- Avtale mellom individ med kognitiv lidelse og omsorgspartner om å delta i alle 3 visuelle kunstøkter med visuell tenkning
- Avtale mellom individ med kognitiv lidelse og omsorgspartner om å delta i studien og fylle ut spørreskjemaer før og etter hver økt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Klinisk demensvurdering høyere enn 2,0 for personer med kognitiv svikt
- Manglende evne til å bruke en bærbar PC eller iPad til Zoom-økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell visuell kunstopplevelse for personer med demens og deres familieomsorgspartnere
Personer med demens og deres familieomsorgspartnere vil delta i tre månedlige én-times virtuelle kunstøkter der fasilitatoren bruker Visual Thinking Strategies-teknikk for å lette deltakernes visning og diskusjon om virtuelle kunstbilder.
|
Alle studiedyader (hvor studiedyaden består av en deltaker med demens og hans/hennes omsorgspartner) vil delta i 3 planlagte virtuelle visuelle kunstøkter via Zoom.
Hver økt vil vare i omtrent en time og vil inkludere en guidet diskusjon av forhåndsvalgt visuell kunst ved bruk av Visual Thinking Strategies-tilnærmingen.
Det er forventet at to kunstverk vil bli vist under hver kunstøkt.
De tre øktene vil bli planlagt med en måneds mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvtillit vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Ved første økt og tredje økt, inntil 3 måneder
|
Virkningen av deltakelse i et virtuelt kunstmuseumsprogram på både eldre voksne med kognitive lidelser og deres omsorgspartnere på undersøkelsesmål for selvtillit.
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-elements selvrapporteringsskala.
Hvert elementsvar scores på en 4-punkts Likert-skala der 1 = Helt enig og 4 = Helt uenig.
Høyere skårer indikerer høyere selvtillit, og lavere skårer indikerer lavere selvtillit.
|
Ved første økt og tredje økt, inntil 3 måneder
|
|
Endring i selvrapporteringsstemning som vurdert av Smiley Face Mood Rating Scale
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver visuell kunstøkt, opptil 3 måneder
|
Virkningen av deltakelse i et virtuelt kunstmuseumsprogram på både eldre voksne med kognitive lidelser og deres omsorgspartnere på selvrapportering av humør.
Smiley Face Mood Rating Scale – En billedlig selvrapporterende Likert-skala med 5 smilefjes som spenner fra veldig ulykkelig (skåren som 1), til veldig glad (scoret som 5).
Høyere score indikerer et mer positivt humør og lavere score indikerer et mer negativt humør.
|
Før og umiddelbart etter hver visuell kunstøkt, opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å få tilbakemelding fra familieomsorgspartnere om deres erfaring med å delta i et virtuelt kunstmuseumsprogram angående tilfredshet med et virtuelt program av denne art
Tidsramme: opptil 48 timer etter første visuelle kunstøkt
|
Post-visuell kunstopplevelse spørreskjema som stiller spørsmål om tilfredshet.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmålspunkter, hvorav 3 er JA/NEI-svar, 2 av disse er flervalgssvar, ett er en 10-punkts vurderingsskala for tilfredshetsnivå der 10 er "svært høy tilfredshet" og 1 er "veldig lav" tilfredshet".
Ett spørsmål er åpen-narrativ fri respons.
|
opptil 48 timer etter første visuelle kunstøkt
|
|
å få tilbakemelding fra familieomsorgspartnere om deres erfaring med å delta i et virtuelt kunstmuseumsprogram angående aksept og tilfredshet med et virtuelt program av denne art
Tidsramme: opptil 48 timer etter andre visuelle kunstøkt
|
post-visuell kunstopplevelse spørreskjema som stiller spørsmål om tilfredshet.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmålspunkter, hvorav 3 er JA/NEI-svar, 2 av disse er flervalgssvar, 1 er en 10-punkts vurderingsskala for tilfredshetsnivå der er "veldig høy tilfredshet" og 1 er "svært lav tilfredshet" ".
Ett spørsmål er åpen-narrativ fri respons
|
opptil 48 timer etter andre visuelle kunstøkt
|
|
å få tilbakemelding fra familieomsorgspartnere om deres erfaring med å delta i et virtuelt kunstmuseumsprogram angående aksept og tilfredshet med et virtuelt program av denne art
Tidsramme: opptil 48 timer etter tredje visuell kunstøkt
|
post-visuell kunstopplevelse spørreskjema som stiller spørsmål om tilfredshet.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmålspunkter, hvorav 3 er JA/NEI-svar, 2 av disse er flervalgssvar, 1 er en 10-punkts vurderingsskala for tilfredshetsnivå der er "veldig høy tilfredshet" og 1 er "svært lav tilfredshet" ".
Ett spørsmål er åpen-narrativ fri respons
|
opptil 48 timer etter tredje visuell kunstøkt
|
|
å få tilbakemeldinger fra personer med kognitive lidelser om deres erfaring med å delta i et virtuelt kunstmuseumsprogram angående aksept og tilfredshet med et virtuelt program av denne art
Tidsramme: opptil 48 timer etter første visuelle kunstøkt
|
post-visuell kunstopplevelse spørreskjema som stiller spørsmål om tilfredshet.
Spørreskjemaet består av 6 spørsmålspunkter.
5 elementer er JA/NEI-svar, og 1 element er flervalgssvar
|
opptil 48 timer etter første visuelle kunstøkt
|
|
å få tilbakemeldinger fra personer med kognitive lidelser om deres erfaring med å delta i et virtuelt kunstmuseumsprogram angående aksept og tilfredshet med et virtuelt program av denne art
Tidsramme: opptil 48 timer etter andre visuelle kunstøkt
|
post-visuell kunstopplevelse spørreskjema som stiller spørsmål om tilfredshet.
Spørreskjemaet består av 6 spørsmålspunkter.
5 elementer er JA/NEI-svar, og 1 element er flervalgssvar
|
opptil 48 timer etter andre visuelle kunstøkt
|
|
å få tilbakemeldinger fra personer med kognitive lidelser om deres erfaring med å delta i et virtuelt kunstmuseumsprogram angående aksept og tilfredshet med et virtuelt program av denne art
Tidsramme: opptil 48 timer etter tredje visuell kunstøkt
|
post-visuell kunstopplevelse spørreskjema som stiller spørsmål om tilfredshet.
Spørreskjemaet består av 6 spørsmålspunkter.
5 elementer er JA/NEI-svar, og 1 element er flervalgssvar
|
opptil 48 timer etter tredje visuell kunstøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan W Lehmann, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00267702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .