Fytosome artyčok a bergamot
5. ledna 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Artyčok a bergamotový fytozom: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie u bergamotů se špatnými odpověďmi
Podle údajů WHO je asi 50 % úmrtí každý rok způsobeno kardiovaskulárními chorobami.
Jednou ze strategií prevence kardiovaskulárních onemocnění je kromě správné životosprávy zavádění terapií, které snižují hladinu cholesterolu v krvi a zároveň kontrolují hladiny glykémie, což úzce souvisí s udržováním metabolické homeostázy. .
Cílem této klinické studie je potvrdit potenciální širší aktivitu jako hypocholesterolemické látky u subjektů špatně reagující na bergamot s mírnou hypercholesterolémií.
Studie byla 8týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Účastníci byli randomizováni buď do doplňku založeného na suchém extraktu z listu artyčoku a bergamotového fosfolipidu (31), nebo do ramene s placebem (29).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná hypercholesterolémie (220 - 280 mg/dl)
- subjekty neužívaly žádné léky, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů (jako jsou statiny)
- subjekty byly špatně reagující na bergamot
Kritéria vyloučení:
- onemocnění jater, ledvin a štítné žlázy
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (CVD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Suplementační režim byly 2 tablety denně, jedna před obědem a jedna před večeří, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný bergamotový fytosome a suchý extrakt z listů artyčoku
600 mg bergamotového fytosome a 100 mg standardizovaného suchého extraktu z listů artyčoku
|
600 mg bergamotového fytosomu a 100 mg standardizovaného suchého extraktu z listů artyčoku.
Suplementační režim byly 2 tablety denně, jedna před obědem a jedna před večeří, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidových parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidových parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
apolipoprotein A, apolipoprotein B, triglyceridy (mg/dl)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Glykovaný hemoglobin (procenta)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Hmotnost (kg) a výška (m) byly kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m22
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Tuková hmota (g), beztuková hmota (g), viscerální tuková tkáň (g)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny bezpečnostních parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Aspartátaminotransferáza (UI/l), alaninaminotransferáza (UI/l)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny bezpečnostních parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Gama glutamyl transferáza (U/l)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
|
Změny bezpečnostních parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Výchozí stav / 30 dní / 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0921/22052019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .