Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artisjokk og bergamotfytosom

5. januar 2021 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Artisjokk og bergamotfytosom: en randomisert dobbeltblind klinisk prøve i Bergamott-fattige

I følge WHO-data er omtrent 50 % av dødsfallene hvert år forårsaket av hjerte- og karsykdommer. En av strategiene for forebygging av hjerte- og karsykdommer, i tillegg til en riktig livsstil, er å implementere terapier som reduserer nivået av kolesterol i blodet og samtidig kontrollerer de glykemiske nivåene, som er nært beslektet i opprettholdelsen av metabolsk homeostase. . Målet med denne kliniske studien er å bekrefte den potensielle bredere aktiviteten som hypokolesterolemisk middel i bergamott-fattige personer med mild hyperkolesterolemi. Studien var en 8-ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Deltakerne ble randomisert til enten tilskuddet basert på tørt ekstrakt fra artisjokkblad og bergamottfosfolipid (31) eller placeboarm (29).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild hyperkolesterolemi (220 - 280 mg/dl)
  • forsøkspersonene tok ingen medisiner som sannsynligvis ville påvirke lipidmetabolismen (som statiner)
  • forsøkspersonene var bergamott dårlige respondere

Ekskluderingskriterier:

  • lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer
  • historie med kardiovaskulær sykdom (CVD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Tilskuddsregime var 2 daglige tabletter, en før lunsj og en før middag, i 8 sammenhengende uker.
Aktiv komparator: Kombinert Bergamot Phytosome og artisjokkblad tørrekstrakt
600 mg bergamotfytosom og 100 mg standardisert tørrekstrakt av artisjokkblad
Kosttilskudd: Kombinert bergamottfytosom og tørrekstrakt av artisjokkblader
600 mg Bergamot Phytosome og 100 mg standardisert tørrekstrakt av artisjokkblad. Tilskuddsregime var 2 daglige tabletter, en før lunsj og en før middag, i 8 sammenhengende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av lipidparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (mg/dl)
Baseline / 30 dager / 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av lipidparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
apolipoprotein A, apolipoprotein B, triglyserider (mg/dl)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av metabolske parametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Fastende blodsukker (mg/dl)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av metabolske parametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Glykert hemoglobin (prosent)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av antropometriske mål
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Vekt (kg) og høyde (m) ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
midjeomkrets (cm)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Fettmasse (g), fettfri masse (g), visceralt fettvev (g)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Aspartataminotransferase (UI/l), alaninaminotransferase (UI/l)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Gamma Glutamyl Transferase (U/l)
Baseline / 30 dager / 60 dager
Endringer av sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager / 60 dager
Kreatinin (mg/dl)
Baseline / 30 dager / 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0921/22052019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere