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Phytosome d'artichaut et de bergamote

5 janvier 2021 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Phytosome d'artichaut et de bergamote : un essai clinique randomisé en double aveugle chez les mauvais répondeurs de la bergamote

Selon les données de l'OMS, environ 50 % des décès chaque année sont causés par des maladies cardiovasculaires. L'une des stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires, en plus d'un mode de vie correct, consiste à mettre en œuvre des thérapies qui réduisent le taux de cholestérol dans le sang et en même temps contrôlent les niveaux glycémiques, qui sont étroitement liés au maintien de l'homéostasie métabolique. . Le but de cette étude clinique est de confirmer l'activité potentielle plus large en tant qu'agent hypocholestérolémiant chez les sujets mal répondeurs de la bergamote atteints d'hypercholestérolémie légère. L'étude était un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 8 semaines. Les participants ont été randomisés soit pour le supplément à base d'extrait sec de feuille d'artichaut et de phospholipide de bergamote (31) soit pour le bras placebo (29).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypercholestérolémie légère (220 - 280 mg/dl)
  • les sujets ne prenaient aucun médicament susceptible d'affecter le métabolisme des lipides (comme les statines)
  • les sujets étaient des mauvais répondeurs à la bergamote

Critère d'exclusion:

  • maladies du foie, des reins et de la thyroïde
  • antécédent de maladie cardiovasculaire (MCV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Produit combiné: Placebo
Le régime de supplémentation était de 2 comprimés quotidiens, un avant le déjeuner et un avant le dîner, pendant 8 semaines continues.
Comparateur actif: Extrait sec combiné de Phytosome de Bergamote et de Feuille d'Artichaut
600 mg de Phytosome de Bergamote et 100 mg d'extrait sec standardisé de feuille d'Artichaut
Complément alimentaire: Phytosome combiné de Bergamote et extrait sec de feuille d'Artichaut
600 mg de Phytosome de Bergamote et 100 mg d'extrait sec standardisé de feuille d'Artichaut. Le régime de supplémentation était de 2 comprimés quotidiens, un avant le déjeuner et un avant le dîner, pendant 8 semaines continues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres lipidiques
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL (mg/dl)
Base de référence / 30 jours / 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres lipidiques
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
apolipoprotéine A, apolipoprotéine B, triglycérides (mg/dl)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des paramètres métaboliques
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Glycémie à jeun (mg/dl)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des paramètres métaboliques
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Hémoglobine glyquée (pourcentage)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Le poids (kg) et la taille (m) ont été combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
tour de taille (cm)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Changements de composition corporelle
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Masse grasse (g), masse maigre (g), tissu adipeux viscéral (g)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des paramètres de sécurité
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Aspartate Aminotransférase (UI/l), Alanine Aminotransférase (UI/l)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des paramètres de sécurité
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Gamma Glutamyl Transférase (U/l)
Base de référence / 30 jours / 60 jours
Modifications des paramètres de sécurité
Délai: Base de référence / 30 jours / 60 jours
Créatinine (mg/dl)
Base de référence / 30 jours / 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0921/22052019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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