朝鲜蓟和佛手柑磷脂复合物
2021年1月5日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
朝鲜蓟和佛手柑磷脂复合物：佛手柑反应不良者的随机双盲临床试验
根据世界卫生组织的数据，每年约有 50% 的死亡是由心血管疾病引起的。
除了正确的生活方式外，预防心血管疾病的策略之一是实施降低血液中胆固醇水平的疗法，同时控制血糖水平，这与维持代谢稳态密切相关.
本临床研究的目的是确认佛手柑作为低胆固醇血症药物对轻度高胆固醇血症反应不佳的受试者具有更广泛的潜在活性。
该研究是一项为期 8 周的随机双盲安慰剂对照试验。
参与者被随机分配到基于朝鲜蓟叶干提取物和佛手柑磷脂的补充剂 (31) 或安慰剂组 (29)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度高胆固醇血症 (220 - 280 mg/dl)
- 受试者没有服用任何可能影响脂质代谢的药物（如他汀类药物）
- 受试者是佛手柑反应差的人
排除标准：
- 肝脏、肾脏和甲状腺疾病
- 心血管疾病（CVD）史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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补充方案是每天 2 片，一粒在午餐前，一粒在晚餐前，连续服用 8 周。
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有源比较器：结合佛手柑磷脂复合物和朝鲜蓟叶干提取物
600 毫克佛手柑磷脂复合物和 100 毫克朝鲜蓟叶标准化干提取物
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600 毫克佛手柑磷脂复合物和 100 毫克朝鲜蓟叶标准化干提取物。
补充方案是每天 2 片，一粒在午餐前，一粒在晚餐前，连续服用 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)
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基线/30 天/60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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载脂蛋白 A、载脂蛋白 B、甘油三酯 (mg/dl)
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基线/30 天/60 天
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代谢参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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空腹血糖（毫克/分升）
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基线/30 天/60 天
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代谢参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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糖化血红蛋白（百分比）
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基线/30 天/60 天
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人体测量的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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体重 (kg) 和身高 (m) 相结合以 kg/m^2 为单位报告 BMI
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基线/30 天/60 天
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人体测量的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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腰围（厘米）
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基线/30 天/60 天
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身体成分的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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脂肪质量 (g)、无脂肪质量 (g)、内脏脂肪组织 (g)
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基线/30 天/60 天
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安全参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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天冬氨酸氨基转移酶 (UI/l)、丙氨酸氨基转移酶 (UI/l)
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基线/30 天/60 天
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安全参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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Γ 谷氨酰转移酶 (U/l)
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基线/30 天/60 天
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|
安全参数的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
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肌酐（毫克/分升）
|
基线/30 天/60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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