アーティチョークとベルガモットのフィトソーム
2021年1月5日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
アーティチョークとベルガモットのフィトソーム：ベルガモットの低応答者におけるランダム化二重盲検臨床試験
WHO のデータによると、毎年死亡者の約 50% が心血管疾患によって引き起こされています。
心血管疾患を予防するための戦略の 1 つは、正しいライフスタイルに加えて、血液中のコレステロール値を下げると同時に、代謝恒常性の維持に密接に関係する血糖値を制御する治療法を実施することです。 .
この臨床研究の目的は、軽度の高コレステロール血症を有するベルガモットの応答不良の被験者における低コレステロール血症剤としての潜在的な広範な活性を確認することです。
この研究は、8 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験でした。
参加者は、アーティチョークの葉とベルガモットリン脂質からの乾燥抽出物に基づくサプリメント (31) またはプラセボ群 (29) のいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の高コレステロール血症 (220 - 280 mg/dl)
- 被験者は脂質代謝に影響を与える可能性のある薬（スタチンなど）を服用していませんでした
- 被験者はベルガモットの低応答者でした
除外基準:
- 肝臓、腎臓、甲状腺の病気
- 心血管疾患（CVD）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
補充レジメンは、1 日 2 錠、1 錠は昼食前、もう 1 錠は夕食前で、8 週間連続で服用しました。
|
|
アクティブコンパレータ：ベルガモットフィトソームとアーティチョーク葉乾燥エキス配合
600 mg のベルガモット フィトソームと 100 mg のアーティチョークの葉の標準化乾燥抽出物
|
600 mg のベルガモット フィトソームと 100 mg のアーティチョークの葉標準化乾燥抽出物。
補充レジメンは、1 日 2 錠、1 錠は昼食前、もう 1 錠は夕食前で、8 週間連続で服用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質パラメータの変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール（mg/dl）
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質パラメータの変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
アポリポプロテイン A、アポリポプロテイン B、トリグリセリド (mg/dl)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
空腹時血糖 (mg/dl)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
糖化ヘモグロビン (パーセント)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
人体測定の変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告しました。
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
人体測定の変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
胴囲（cm）
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
体組成の変化
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
体脂肪量 (g)、除脂肪量 (g)、内臓脂肪組織 (g)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
安全パラメータの変更
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (UI/l)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (UI/l)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
安全パラメータの変更
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (U/l)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
|
安全パラメータの変更
時間枠：ベースライン / 30 日 / 60 日
|
クレアチニン (mg/dl)
|
ベースライン / 30 日 / 60 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了