Fitosoma di Carciofo e Bergamotto
5 gennaio 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Fitosoma di carciofo e bergamotto: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco nei soggetti con scarsa risposta al bergamotto
Secondo i dati dell'OMS, circa il 50% dei decessi ogni anno è causato da malattie cardiovascolari.
Una delle strategie per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, oltre ad un corretto stile di vita, è attuare terapie che riducano il livello di colesterolo nel sangue e contemporaneamente controllino i livelli glicemici, che sono strettamente correlati nel mantenimento dell'omeostasi metabolica .
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la potenziale attività più ampia come agente ipocolesterolemizzante nei soggetti con scarsa risposta al bergamotto con lieve ipercolesterolemia.
Lo studio è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 8 settimane.
I partecipanti sono stati randomizzati al supplemento a base di estratto secco di foglie di carciofo e fosfolipidi di bergamotto (31) o al braccio placebo (29).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lieve ipercolesterolemia (220 - 280 mg/dl)
- i soggetti non stavano assumendo alcun farmaco che potesse influenzare il metabolismo lipidico (come le statine)
- i soggetti erano poveri responsivi al bergamotto
Criteri di esclusione:
- malattie epatiche, renali e tiroidee
- storia di malattie cardiovascolari (CVD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il regime di integrazione era di 2 compresse al giorno, una prima di pranzo e una prima di cena, per 8 settimane continue.
|
|
Comparatore attivo: Fitosoma di Bergamotto combinato ed estratto secco di foglie di Carciofo
600 mg di Fitosoma di Bergamotto e 100 mg di estratto secco standardizzato di foglie di Carciofo
|
600 mg di Fitosoma di Bergamotto e 100 mg di estratto secco standardizzato di foglie di Carciofo.
Il regime di integrazione era di 2 compresse al giorno, una prima di pranzo e una prima di cena, per 8 settimane continue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL (mg/dl)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
apolipoproteina A, apolipoproteina B, trigliceridi (mg/dl)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Glicemia a digiuno (mg/dl)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Alterazioni dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Emoglobina glicata (percentuale)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Modifiche delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Il peso (kg) e l'altezza (m) sono stati combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Modifiche delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
circonferenza vita (cm)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Cambiamenti della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Massa grassa (g), Massa magra (g), Tessuto adiposo viscerale (g)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Modifiche dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Aspartato aminotransferasi (UI/l), alanina aminotransferasi (UI/l)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Modifiche dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Gamma glutamil transferasi (U/l)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
|
Modifiche dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Creatinina (mg/dl)
|
Basale / 30 giorni / 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0921/22052019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .