Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artisjok en Bergamot Phytosome

5 januari 2021 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Artisjok en bergamot-fytosoom: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie bij bergamot-arme responders

Volgens gegevens van de WHO wordt elk jaar ongeveer 50% van de sterfgevallen veroorzaakt door hart- en vaatziekten. Een van de strategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten, naast een correcte levensstijl, is het implementeren van therapieën die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen en tegelijkertijd de glykemische niveaus beheersen, die nauw verwant zijn bij het handhaven van metabole homeostase . Het doel van deze klinische studie is om de potentiële bredere activiteit als hypocholesterolemisch middel te bevestigen bij personen met een slechte respons op bergamot met milde hypercholesterolemie. De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken. Deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel het supplement op basis van droog extract van artisjokblad en bergamotfosfolipide (31) of placebo-arm (29).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichte hypercholesterolemie (220 - 280 mg/dl)
  • proefpersonen gebruikten geen medicatie die het lipidenmetabolisme zou kunnen beïnvloeden (zoals statines)
  • proefpersonen waren bergamot arme responders

Uitsluitingscriteria:

  • lever-, nier- en schildklieraandoeningen
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (HVZ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Combinatie product: Placebo
Het suppletieregime was 2 dagelijkse tabletten, één voor de lunch en één voor het avondeten, gedurende 8 ononderbroken weken.
Actieve vergelijker: Gecombineerd Bergamot Phytosome en Artisjokblad droog extract
600 mg Bergamot Phytosome en 100 mg Artisjokblad gestandaardiseerd droog extract
Voedingssupplement: Gecombineerd bergamot-fytosoom en droog extract van artisjokblad
600 mg Bergamot Phytosome en 100 mg Artisjokblad gestandaardiseerd droog extract. Het suppletieregime was 2 dagelijkse tabletten, één voor de lunch en één voor het avondeten, gedurende 8 ononderbroken weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van lipideparameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van lipideparameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
apolipoproteïne A, apolipoproteïne B, triglyceriden (mg/dl)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Geglyceerd hemoglobine (procent)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Gewicht (kg) en lengte (m) werden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
tailleomtrek (cm)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Vetmassa (g), vetvrije massa (g), visceraal vetweefsel (g)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Aspartaat-aminotransferase (UI/l), alanine-aminotransferase (UI/l)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Gamma-glutamyltransferase (U/l)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Veranderingen van veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen / 60 dagen
Creatinine (mg/dl)
Basislijn / 30 dagen / 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0921/22052019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren