Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artiskok og Bergamot Phytosome

5. januar 2021 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Artiskok og Bergamot Phytosome: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg i Bergamot Poor-responders

Ifølge WHO-data er omkring 50 % af dødsfaldene hvert år forårsaget af hjerte-kar-sygdomme. En af strategierne til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, udover en korrekt livsstil, er at implementere terapier, der reducerer niveauet af kolesterol i blodet og samtidig kontrollerer de glykæmiske niveauer, som er tæt beslægtede i opretholdelsen af ​​metabolisk homeostase. . Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte den potentielle bredere aktivitet som hypokolesterolæmisk middel hos bergamot-fattige personer med mild hyperkolesterolæmi. Studiet var et 8-ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Deltagerne blev randomiseret til enten tilskuddet baseret på tørekstrakt fra artiskokblad og bergamotfosfolipid (31) eller placeboarm (29).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild hyperkolesterolæmi (220-280 mg/dl)
  • forsøgspersoner tog ikke nogen form for medicin, der kunne påvirke lipidmetabolismen (såsom statiner)
  • forsøgspersonerne var bergamot, der reagerede dårligt

Ekskluderingskriterier:

  • lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme
  • historie med hjerte-kar-sygdom (CVD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Tilskudsregimen var 2 daglige tabletter, en før frokost og en før middag, i 8 sammenhængende uger.
Aktiv komparator: Kombineret Bergamot Phytosome og Artiskokblad tørekstrakt
600 mg Bergamot Phytosome og 100 mg artiskokblad standardiseret tørekstrakt
Kosttilskud: Kombineret Bergamot phytosome og artiskokblad tørekstrakt
600 mg Bergamot Phytosome og 100 mg artiskokblad standardiseret tørekstrakt. Tilskudsregimen var 2 daglige tabletter, en før frokost og en før middag, i 8 sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af lipidparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol (mg/dl)
Baseline / 30 dage / 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af lipidparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
apolipoprotein A, apolipoprotein B, triglycerider (mg/dl)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Fastende blodsukker (mg/dl)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Glyceret hæmoglobin (procent)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Vægt (kg) og højde (m) blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
taljeomkreds (cm)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Fedtmasse (g), fedtfri masse (g), visceralt fedtvæv (g)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Aspartataminotransferase (UI/l), Alanine Aminotransferase (UI/l)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Gamma Glutamyl Transferase (U/l)
Baseline / 30 dage / 60 dage
Ændringer af sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage / 60 dage
Kreatinin (mg/dl)
Baseline / 30 dage / 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0921/22052019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner