Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fitosom karczocha i bergamotki

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Fitosom z karczocha i bergamotki: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem osób słabo reagujących na bergamotkę

Według danych WHO około 50% zgonów każdego roku jest spowodowanych chorobami układu krążenia. Jedną ze strategii profilaktyki chorób układu krążenia, oprócz prawidłowego stylu życia, jest wdrożenie terapii obniżających poziom cholesterolu we krwi i jednocześnie kontrolujących poziom glikemii, które są ściśle związane z utrzymaniem homeostazy metabolicznej . Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie potencjalnego szerszego działania środka hipocholesterolemicznego u osób słabo reagujących na bergamotkę z łagodną hipercholesterolemią. Badanie było 8-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do suplementu opartego na suchym ekstrakcie z liści karczocha i fosfolipidu bergamotki (31) lub do grupy placebo (29).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna hipercholesterolemia (220 - 280 mg/dl)
  • osoby nie przyjmowały żadnych leków, które mogłyby wpływać na metabolizm lipidów (takich jak statyny)
  • badani słabo reagowali na bergamotkę

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby, nerek i tarczycy
  • historia chorób układu krążenia (CVD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt złożony: Placebo
Schemat suplementacji obejmował 2 tabletki dziennie, jedną przed obiadem i jedną przed kolacją, przez 8 kolejnych tygodni.
Aktywny komparator: Połączony fitosom bergamotki i suchy ekstrakt z liści karczocha
600 mg fitosomu bergamotki i 100 mg standaryzowanego suchego ekstraktu z liści karczocha
Suplement diety: Połączony fitosom bergamotki i suchy ekstrakt z liści karczocha
600 mg fitosomu bergamotki i 100 mg standaryzowanego suchego ekstraktu z liści karczocha. Schemat suplementacji obejmował 2 tabletki dziennie, jedną przed obiadem i jedną przed kolacją, przez 8 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL (mg/dl)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
apolipoproteina A, apolipoproteina B, triglicerydy (mg/dl)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Hemoglobina glikowana (procent)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Masę (kg) i wzrost (m) połączono, aby podać BMI w kg/m^2
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
obwód talii (cm)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Masa tłuszczu (g), beztłuszczowa masa (g), trzewna tkanka tłuszczowa (g)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Aminotransferaza asparaginianowa (UI/l), Aminotransferaza alaninowa (UI/l)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Transferaza gamma glutamylowa (j./l)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Zmiany parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni
Kreatynina (mg/dl)
Wartość bazowa / 30 dni / 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0921/22052019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj