Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronärtskocka och bergamottfytosom

5 januari 2021 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kronärtskocka och bergamottfytosom: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning i bergamotts fattiga svarare

Enligt WHO-data orsakas cirka 50 % av dödsfallen varje år av hjärt-kärlsjukdom. En av strategierna för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar, förutom en korrekt livsstil, är att implementera terapier som minskar kolesterolnivån i blodet och samtidigt kontrollerar de glykemiska nivåerna, som är nära besläktade i upprätthållandet av metabolisk homeostas. . Syftet med denna kliniska studie är att bekräfta den potentiella bredare aktiviteten som hypokolesterolemiskt medel hos patienter som svarar dåligt på bergamott med mild hyperkolesterolemi. Studien var en 8-veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Deltagarna randomiserades till antingen tillägget baserat på torrt extrakt från kronärtskockablad och bergamottfosfolipid (31) eller placeboarm (29).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild hyperkolesterolemi (220 - 280 mg/dl)
  • försökspersonerna tog inte någon medicin som sannolikt skulle påverka lipidmetabolismen (som statiner)
  • försökspersonerna var bergamott som svarade dåligt

Exklusions kriterier:

  • lever-, njur- och sköldkörtelsjukdomar
  • historia av hjärt-kärlsjukdom (CVD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Tilläggsregimen var 2 dagliga tabletter, en före lunch och en före middag, under 8 sammanhängande veckor.
Aktiv komparator: Kombinerat bergamottfytosom och kronärtskockablad torrt extrakt
600 mg bergamottfytosom och 100 mg standardiserat torrextrakt av kronärtskockablad
Kosttillskott: Kombinerad bergamottfytosom och kronärtskockablad torrt extrakt
600 mg bergamottfytosom och 100 mg standardiserat torrextrakt av kronärtskockablad. Tilläggsregimen var 2 dagliga tabletter, en före lunch och en före middag, under 8 sammanhängande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av lipidparametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (mg/dl)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av lipidparametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
apolipoprotein A, apolipoprotein B, triglycerider (mg/dl)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Förändringar av metabola parametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Fastande blodsocker (mg/dl)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Förändringar av metabola parametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Glykerat hemoglobin (procent)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Ändringar av antropometriska mätningar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Vikt (kg) och höjd (m) kombinerades för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Ändringar av antropometriska mätningar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
midjemått (cm)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Förändringar av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Fettmassa (g), fettfri massa (g), visceral fettvävnad (g)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Ändringar av säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Aspartataminotransferas (UI/l), alaninaminotransferas (UI/l)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Ändringar av säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Gamma-glutamyltransferas (U/l)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Ändringar av säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar / 60 dagar
Kreatinin (mg/dl)
Baslinje / 30 dagar / 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0921/22052019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera