Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artisokan ja bergamotin fytosomi

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Artisokan ja bergamotin fytosomi: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen koe bergamotin huonovoimissa

WHO:n tietojen mukaan noin 50 % vuosittain kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitaudeista. Yksi sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategioista oikean elämäntavan lisäksi on toteuttaa hoitoja, jotka alentavat veren kolesterolitasoa ja samalla säätelevät glykeemisiä tasoja, jotka liittyvät läheisesti metabolisen homeostaasin ylläpitämiseen. . Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa mahdollinen laajempi aktiivisuus hypokolesteroleemisena aineena bergamotin heikosti reagoivilla koehenkilöillä, joilla on lievä hyperkolesterolemia. Tutkimus oli 8 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko latva-artisokan lehtien ja bergamotin fosfolipidien kuivauutteeseen perustuvaa lisäravintoa (31) tai lumelääkettä (29).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä hyperkolesterolemia (220-280 mg/dl)
  • koehenkilöt eivät käyttäneet mitään lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat lipidiaineenvaihduntaan (kuten statiineja)
  • koehenkilöt olivat bergamotin huonoja vasteita

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairaudet
  • aiempi sydän- ja verisuonitauti (CVD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdistelmätuote: Plasebo
Täydennysohjelma oli 2 tablettia päivässä, yksi ennen lounasta ja yksi ennen illallista, 8 viikon ajan.
Active Comparator: Yhdistetty bergamotin kasvisomi ja artisokan lehtien kuivauute
600 mg bergamottifytosomia ja 100 mg artisokanlehtien standardoitua kuivauutetta
Ravintolisä: Yhdistetty bergamotin fytosomi ja artisokan lehtien kuivauute
600 mg bergamottifytosomia ja 100 mg artisokanlehtien standardoitua kuivauutetta. Täydennysohjelma oli 2 tablettia päivässä, yksi ennen lounasta ja yksi ennen illallista, 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (mg/dl)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
apolipoproteiini A, apolipoproteiini B, triglyseridit (mg/dl)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Aineenvaihduntaparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Paastoverensokeri (mg/dl)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Aineenvaihduntaparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Glykoitu hemoglobiini (prosenttia)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Antropometristen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistettiin BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Antropometristen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
vyötärön ympärysmitta (cm)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Rasvamassa (g), rasvaton massa (g), viskeraalinen rasvakudos (g)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Turvallisuusparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Aspartaattiaminotransferaasi (UI/l), alaniiniaminotransferaasi (UI/l)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Turvallisuusparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Gammaglutamyylitransferaasi (U/l)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Turvallisuusparametrien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää / 60 päivää
Kreatiniini (mg/dl)
Perustaso / 30 päivää / 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0921/22052019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa