Articsóka és bergamott fitoszoma
2021. január 5. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Articsóka és bergamott fitoszóma: véletlenszerű kettős vak klinikai vizsgálat bergamottban, rosszul reagáló betegeknél
A WHO adatai szerint évente a halálozások mintegy 50%-át szív- és érrendszeri betegségek okozzák.
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének egyik stratégiája a helyes életmód mellett a vér koleszterinszintjét csökkentő és egyben a glikémiás szintet kontrolláló terápiák megvalósítása, amelyek szorosan összefüggnek az anyagcsere homeosztázis fenntartásával. .
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a potenciálisan szélesebb körű hipokoleszterinémiás hatást a bergamott gyengén reagáló, enyhe hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyoknál.
A vizsgálat egy 8 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
A résztvevőket véletlenszerűen az articsókalevél és a bergamott foszfolipid száraz kivonatán alapuló kiegészítésre (31), vagy a placebo karra (29) választották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe hiperkoleszterinémia (220-280 mg/dl)
- az alanyok nem szedtek olyan gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolná a lipidanyagcserét (például sztatinokat)
- az alanyok bergamott rosszul reagáltak
Kizárási kritériumok:
- máj-, vese- és pajzsmirigybetegségek
- szív- és érrendszeri betegség (CVD) anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A táplálékkiegészítés napi 2 tabletta volt, egy ebéd előtt és egy vacsora előtt, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált bergamott fitoszoma és articsókalevél száraz kivonat
600 mg bergamott fitoszóma és 100 mg articsókalevél standardizált száraz kivonat
|
600 mg bergamott fitoszóma és 100 mg articsókalevél standardizált száraz kivonat.
A táplálékkiegészítés napi 2 tabletta volt, egy ebéd előtt és egy vacsora előtt, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid paraméterek változása
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin (mg/dl)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid paraméterek változása
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
apolipoprotein A, apolipoprotein B, trigliceridek (mg/dl)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Éhgyomri vércukorszint (mg/dl)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
A metabolikus paraméterek változása
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Glikált hemoglobin (százalék)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
A súlyt (kg) és a magasságot (m) egyesítettük, hogy megadjuk a BMI-t kg/m2-ben
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
derékbőség (cm)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
A testösszetétel változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Zsírtömeg (g), zsírmentes tömeg (g), zsigeri zsírszövet (g)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
A biztonsági paraméterek változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Aszpartát aminotranszferáz (UI/l), alanin aminotranszferáz (UI/l)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
A biztonsági paraméterek változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Gamma-glutamil-transzferáz (U/l)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
A biztonsági paraméterek változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0921/22052019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .