Alcachofra e Bergamota Phytosome
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Fitossomo de alcachofra e bergamota: um ensaio clínico randomizado duplo-cego em pessoas com resposta fraca à bergamota
Segundo dados da OMS, cerca de 50% das mortes a cada ano são causadas por doenças cardiovasculares.
Uma das estratégias de prevenção das doenças cardiovasculares, além de um estilo de vida correto, é implementar terapias que reduzam o nível de colesterol no sangue e ao mesmo tempo controlem os níveis glicêmicos, que estão intimamente relacionados na manutenção da homeostase metabólica .
O objetivo deste estudo clínico é confirmar a potencial atividade mais ampla como agente hipocolesterolêmico em indivíduos com baixa resposta à bergamota com hipercolesterolemia leve.
O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas.
Os participantes foram randomizados para o suplemento baseado em extrato seco de folha de alcachofra e fosfolipídio de bergamota (31) ou placebo (29).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipercolesterolemia leve (220 - 280 mg/dl)
- os indivíduos não estavam tomando nenhum medicamento que provavelmente afetasse o metabolismo lipídico (como estatinas)
- os sujeitos eram respondedores pobres de bergamota
Critério de exclusão:
- doenças hepáticas, renais e tireoidianas
- história de doença cardiovascular (DCV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O regime de suplementação foi de 2 comprimidos diários, um antes do almoço e outro antes do jantar, durante 8 semanas contínuas.
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Comparador Ativo: Extrato seco combinado de fitossoma de bergamota e folha de alcachofra
600 mg de fitossoma de bergamota e 100 mg de extrato seco padronizado de folha de alcachofra
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600 mg de fitossoma de bergamota e 100 mg de extrato seco padronizado de folha de alcachofra.
O regime de suplementação foi de 2 comprimidos diários, um antes do almoço e outro antes do jantar, durante 8 semanas contínuas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL (mg/dl)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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apolipoproteína A, apolipoproteína B, triglicerídeos (mg/dl)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Alterações de parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Glicemia em jejum (mg/dl)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Alterações de parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Hemoglobina glicada (porcentagem)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Mudanças de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Peso (kg) e altura (m) foram combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Mudanças de medidas antropométricas
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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circunferência da cintura (cm)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Alterações da composição corporal
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Massa gorda (g), massa isenta de gordura (g), tecido adiposo visceral (g)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Mudanças de parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Aspartato Aminotransferase (UI/l), Alanina Aminotransferase (UI/l)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Mudanças de parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Gama Glutamil Transferase (U/l)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Mudanças de parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Creatinina (mg/dl)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0921/22052019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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