Fitosoma de alcachofa y bergamota
5 de enero de 2021 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Fitosoma de alcachofa y bergamota: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en respondedores pobres de bergamota
Según datos de la OMS, alrededor del 50% de las muertes cada año son causadas por enfermedades cardiovasculares.
Una de las estrategias para la prevención de enfermedades cardiovasculares, además de un correcto estilo de vida, es implementar terapias que reduzcan el nivel de colesterol en sangre y al mismo tiempo controlen los niveles glucémicos, que están íntimamente relacionados en el mantenimiento de la homeostasis metabólica. .
El objetivo de este estudio clínico es confirmar la actividad potencial más amplia como agente hipocolesterolémico en sujetos que responden mal a la bergamota con hipercolesterolemia leve.
El estudio fue un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 8 semanas.
Los participantes fueron asignados al azar al suplemento basado en extracto seco de hoja de alcachofa y fosfolípido de bergamota (31) o al brazo de placebo (29).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipercolesterolemia leve (220 - 280 mg/dl)
- los sujetos no estaban tomando ningún medicamento que pudiera afectar el metabolismo de los lípidos (como las estatinas)
- los sujetos respondieron mal a la bergamota
Criterio de exclusión:
- enfermedades hepáticas, renales y tiroideas
- antecedentes de enfermedad cardiovascular (ECV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El régimen de suplementación fue de 2 tabletas diarias, una antes del almuerzo y otra antes de la cena, durante 8 semanas continuas.
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Comparador activo: Extracto seco combinado de fitosoma de bergamota y hoja de alcachofa
600 mg de fitosoma de bergamota y 100 mg de extracto seco estandarizado de hoja de alcachofa
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600 mg de Fitosoma de Bergamota y 100 mg de extracto seco estandarizado de hoja de Alcachofa.
El régimen de suplementación fue de 2 tabletas diarias, una antes del almuerzo y otra antes de la cena, durante 8 semanas continuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL (mg/dl)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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apolipoproteína A, apolipoproteína B, triglicéridos (mg/dl)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Glucemia en ayunas (mg/dl)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Hemoglobina glicosilada (porcentaje)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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El peso (kg) y la altura (m) se combinaron para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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circunferencia de la cintura (cm)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Masa grasa (g), Masa Libre de Grasa (g), Tejido Adiposo Visceral (g)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Aspartato Aminotransferasa (UI/l), Alanina Aminotransferasa (UI/l)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Gamma Glutamil Transferasa (U/l)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Cambios de parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base / 30 días / 60 días
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Creatinina (mg/dl)
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Línea de base / 30 días / 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0921/22052019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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