Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артишок и фитосома бергамота

5 января 2021 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Фитосомы артишока и бергамота: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование у пациентов с плохой реакцией на бергамот

По данным ВОЗ, ежегодно около 50% смертей вызваны сердечно-сосудистыми заболеваниями. Одной из стратегий профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, помимо правильного образа жизни, является проведение терапии, снижающей уровень холестерина в крови и одновременно контролирующей гликемический уровень, тесно связанный с поддержанием метаболического гомеостаза. . Целью этого клинического исследования является подтверждение потенциальной более широкой активности гипохолестеринемического средства у пациентов с плохой реакцией на бергамот и легкой гиперхолестеринемией. Исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участников рандомизировали либо в группу, получавшую добавку на основе сухого экстракта листьев артишока и фосфолипида бергамота (31), либо в группу плацебо (29).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • легкая гиперхолестеринемия (220–280 мг/дл)
  • субъекты не принимали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на метаболизм липидов (например, статины)
  • испытуемые были плохо реагирующими на бергамот

Критерий исключения:

  • заболевания печени, почек и щитовидной железы
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Комбинированный продукт: Плацебо
Режим приема добавок составлял 2 таблетки в день, одну перед обедом и одну перед ужином, в течение 8 непрерывных недель.
Активный компаратор: Комбинированные фитосомы бергамота и сухой экстракт листьев артишока
600 мг фитосом бергамота и 100 мг стандартизированного сухого экстракта листьев артишока
Диетическая добавка: Комбинированные фитосомы бергамота и сухой экстракт листьев артишока
600 мг фитосом бергамота и 100 мг стандартизированного сухого экстракта листьев артишока. Режим приема добавок составлял 2 таблетки в день, одну перед обедом и одну перед ужином, в течение 8 непрерывных недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей липидов
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП (мг/дл)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей липидов
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
аполипопротеин А, аполипопротеин В, триглицериды (мг/дл)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения метаболических параметров
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения метаболических параметров
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Гликированный гемоглобин (в процентах)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения антропометрических измерений
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Вес (кг) и рост (м) были объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения антропометрических измерений
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
окружность талии (см)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Масса жира (г), масса без жира (г), висцеральная жировая ткань (г)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения параметров безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Аспартатаминотрансфераза (ЕД/л), Аланинаминотрансфераза (ЕД/л)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения параметров безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Изменения параметров безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень / 30 дней / 60 дней
Креатинин (мг/дл)
Базовый уровень / 30 дней / 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0921/22052019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться