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Artischocke und Bergamotte-Phytosom

5. Januar 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Artischocken- und Bergamotte-Phytosom: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie bei Bergamotte-Poor-Respondern

Nach Angaben der WHO werden jedes Jahr etwa 50 % der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Eine der Strategien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht neben einem korrekten Lebensstil in der Durchführung von Therapien, die den Cholesterinspiegel im Blut senken und gleichzeitig den Blutzuckerspiegel kontrollieren, der eng mit der Aufrechterhaltung der metabolischen Homöostase zusammenhängt . Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die potenziell breitere Aktivität als hypocholesterinämisches Mittel bei Probanden mit leichter Hypercholesterinämie zu bestätigen, die auf Bergamotte schlecht ansprechen. Die Studie war eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder dem Supplement auf Basis von Trockenextrakt aus Artischockenblättern und Bergamotte-Phospholipid (31) oder dem Placebo-Arm (29) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte Hypercholesterinämie (220 - 280 mg/dl)
  • Die Probanden nahmen keine Medikamente ein, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Statine).
  • Probanden waren Bergamotte-Poor-Responder

Ausschlusskriterien:

  • Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Das Ergänzungsschema bestand aus 2 täglichen Tabletten, eine vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen, für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Aktiver Komparator: Kombinierter Trockenextrakt aus Bergamotten-Phytosom und Artischockenblättern
600 mg Bergamotten-Phytosom und 100 mg Artischockenblätter standardisierter Trockenextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinierter Trockenextrakt aus Bergamotten-Phytosom und Artischockenblättern
600 mg Bergamotten-Phytosom und 100 mg Artischockenblätter standardisierter Trockenextrakt. Das Ergänzungsschema bestand aus 2 täglichen Tabletten, eine vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen, für 8 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidparameter
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin (mg/dl)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidparameter
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Apolipoprotein A, Apolipoprotein B, Triglyceride (mg/dl)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Veränderungen von Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Nüchternblutzucker (mg/dl)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Veränderungen von Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Glykiertes Hämoglobin (Prozent)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Gewicht (kg) und Größe (m) wurden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Taillenumfang (cm)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Fettmasse (g), fettfreie Masse (g), viszerales Fettgewebe (g)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Änderungen von Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Aspartat-Aminotransferase (UI/l), Alanin-Aminotransferase (UI/l)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Änderungen von Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Gamma-Glutamyl-Transferase (U/l)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Änderungen von Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage
Kreatinin (mg/dl)
Grundlinie / 30 Tage / 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0921/22052019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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