Užitečnost zobrazování hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí
13. července 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Užitečnost zobrazování hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí v diagnostice a stratifikaci rizika rakoviny prostaty
Jedná se o dvoustupňovou pilotní studii, ve které nebude probíhat randomizace ani léčba placebem.
Cílem této studie bude provádět metabolickou magnetickou rezonanci u mužů s podezřením na rakovinu prostaty, aby bylo možné pochopit, zda lze u této populace bezpečně provést metabolickou MRI
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 40 a méně než 80 let
Klinické podezření na rakovinu prostaty nebo anamnéza rakoviny prostaty se odráží v jednom z následujících:
- PSA > 4 ng/ml
- Abnormální zkouška DRE
- Známá tkáňová diagnostika rakoviny prostaty z předchozího vyšetření
- Pacient plánuje podstoupit buď MRI cílenou biopsii nebo radikální prostatektomii pro vyšetření nebo léčbu rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
- Neschopnost přijímat intravenózní kontrast podle institucionálního protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie u pacientů, u kterých je podezření nebo je známo, že mají rakovinu prostaty
Proveďte metabolickou magnetickou rezonanci u mužů s podezřením na rakovinu prostaty, abyste pochopili, zda lze u této populace bezpečně provést metabolickou MRI
|
Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [ 13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je zviditelnit [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím odlišit anatomické oblasti s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci např. malignity. Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Časové okno: Within three years post treatment
|
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
|
Within three years post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Časové okno: Within three years post treatment
|
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer.
Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes.
Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0).
Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
|
Within three years post treatment
|
|
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Časové okno: Within three years post treatment
|
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging.
Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
|
Within three years post treatment
|
|
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Časové okno: Within three years post treatment
|
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis.
Using the research tissue when it is available.
Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available.
Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
|
Within three years post treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18149GCCC ; HP-00084316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .