Užitečnost zobrazování hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí
Užitečnost zobrazování hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu metabolickou magnetickou rezonancí v diagnostice a stratifikaci rizika rakoviny prostaty
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minhaj Siddiqui, MD
- Telefonní číslo: 617-939-4823
- E-mail: msiddiqui@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Mohummad Siddiqui, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 40 a méně než 80 let
Klinické podezření na rakovinu prostaty nebo anamnéza rakoviny prostaty se odráží v jednom z následujících:
- PSA > 4 ng/ml
- Abnormální zkouška DRE
- Známá tkáňová diagnostika rakoviny prostaty z předchozího vyšetření
- Pacient plánuje podstoupit buď MRI cílenou biopsii nebo radikální prostatektomii pro vyšetření nebo léčbu rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
- Neschopnost přijímat intravenózní kontrast podle institucionálního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie u pacientů, u kterých je podezření nebo je známo, že mají rakovinu prostaty
Proveďte metabolickou magnetickou rezonanci u mužů s podezřením na rakovinu prostaty, abyste pochopili, zda lze u této populace bezpečně provést metabolickou MRI
|
Hyperpolarizovaný pyruvát (13C) Injection, obsahující spinově polarizovaný ("hyperpolarizovaný") [ 13C]pyruvát, je studován jako diagnostický prostředek v kombinaci s 13C spektroskopickým MR zobrazením. Cílem je zviditelnit [13C]pyruvát a jeho metabolity a tím odlišit anatomické oblasti s normálním a abnormálním metabolismem, což by mělo být užitečné při diagnostice a charakterizaci např. malignity. Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) a [13C]pyruvát jsou obecné termíny používané v této brožuře, které se týkají všech vzorců značení 13C, jako je [1-13C]pyruvát, [2-13C]pyruvát a [1,2-13C] pyruvát. Z biologického a bezpečnostního hlediska se pyruvát s každým ze vzorců značení chová v lidském těle identicky [Koletzko et al., 1997]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 vyšší než stupeň 2
Časové okno: Do tří let po léčbě
|
Kvantifikujte počet účastníků, kteří dostanou toto skenování a mají nežádoucí příhody související s léčbou, jak bylo hodnoceno podle CTCAE v4.0 vyšší než stupeň 2. Určete počet účastníků, kteří úspěšně dokončili sken, který splňuje minimální standard kvality, měřeno pomocí signálu k šumu poměr na skenování. hyperpolarizované metabolické MRI v diagnostice rakoviny prostaty. |
Do tří let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost metabolické MRI k diagnostice rakoviny prostaty
Časové okno: Do tří let po léčbě
|
Studovat přesnost hyperpolarizovaného metabolického MRI pro diagnostiku rakoviny prostaty.
Porovnejte předpověď rakoviny z vyšetření magnetickou rezonancí ve srovnání se skutečnou diagnózou rakoviny pomocí jakéhokoli následného vyšetření nebo procedury, kterou účastník podstoupí.
Predikce rakoviny z MRI skenu bude provedena přiřazením standardizovaného skóre (PIRADS v2.0).
Skutečná diagnóza rakoviny bude založena na tkáňové patologii (se stupněm rakoviny charakterizovaným pomocí systému ISUP Grade Group pro rakovinu prostaty) z jakéhokoli postupu, který pacient podstoupí.
|
Do tří let po léčbě
|
|
Užitečnost metabolického MRI oproti standardnímu MRI zobrazování v diagnostice rakoviny prostaty
Časové okno: Do tří let po léčbě
|
Prozkoumat přidanou užitečnost metabolické MRI oproti standardnímu MRI zobrazování.
Kvantifikujte počet účastníků, u kterých magnetická rezonance poskytla další informace, které jinak nebyly v průběhu zpracování pacienta dostupné.
|
Do tří let po léčbě
|
|
Korelativní metabolická analýza koncentrací tkáňových metabolitů versus diagnóza rakoviny
Časové okno: Do tří let po léčbě
|
Provést korelativní metabolickou analýzu související s diagnózou rakoviny.
Použití výzkumné tkáně, pokud je k dispozici.
Analyzujte vzorky nádoru, jsou-li k dispozici od účastníků, a charakterizujte koncentraci metabolitu (mikrogram/mg tkáně) v nádoru, abyste určili, jak se hodnota koncentrace srovnává se dvěma sledovanými výsledky: 1: numerické skóre podezření (systém PIRADS v2.0) ze systému zobrazení od pacienta a 2: Přítomnost rakoviny a stupeň rakoviny (systém ISUP Grade Group), pokud je přítomen, z patologické analýzy provedené na tkáni dostupného pacienta.
Analyzujte vzorky nádoru, jsou-li k dispozici od účastníků, a charakterizujte koncentraci metabolitů v nádoru, abyste určili, jak se to srovnává s informacemi ze zobrazení od pacienta a patologickou analýzou provedenou na tkáni
|
Do tří let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18149GCCC ; HP-00084316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .