過分極13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性
2023年10月19日 更新者：University of Maryland, Baltimore
前立腺癌の診断とリスク層別化における過分極13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性
これは、無作為化もプラセボ治療も行わない 2 段階のパイロット研究です。
この研究は、前立腺がんが疑われる男性に対して代謝磁気共鳴画像法を実施し、この集団に対して代謝MRIを安全に実施できるかどうかを理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minhaj Siddiqui, MD
- 電話番号：617-939-4823
- メール：msiddiqui@som.umaryland.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Mohummad Siddiqui, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳未満
-以下のいずれかによって反映される前立腺癌の臨床的疑いまたは病歴：
- PSA > 4ng/ml
- 異常な DRE 検査
- -以前の精査からの前立腺癌の既知の組織診断
- -前立腺がんの精密検査または治療のために、MRI標的生検または根治的前立腺切除術のいずれかを受ける予定の患者
除外基準:
- MRIスキャンを受けることができない
- -施設のプロトコルに従ってIV造影剤を受け取ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺がんが疑われる、または疑われる患者を対象とした単群試験
前立腺がんが疑われる男性に対して代謝磁気共鳴画像法を実施し、この集団に対して代謝 MRI を安全に実施できるかどうかを確認します。
|
スピン分極 (「過分極」) [13C]ピルビン酸を含む過分極ピルビン酸 (13C) 注射は、13C 分光 MR イメージングと組み合わせた診断薬として研究されています。 目的は、[13C]ピルビン酸とその代謝物を視覚化し、それによって正常な代謝と異常な代謝を伴う解剖学的領域を区別することです。これは、悪性腫瘍などの診断と特徴付けに役立つはずです。 過分極ピルビン酸 (13C) 注射および [13C] ピルビン酸は、このパンフレット全体で使用される一般的な用語であり、[1- 13C] ピルビン酸、[2- 13C] ピルビン酸、[1,2- 13C] などのすべての 13C 標識パターンを指します。ピルビン酸。 生物学的および安全性の観点から、それぞれの標識パターンを持つピルビン酸は人体で同じように振る舞います [Koletzko et al., 1997]。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上のCTCAE v4.0
時間枠：治療後3年以内
|
このスキャンを受け、CTCAE v4.0 でグレード 2 よりも高い評価を受けて治療関連の有害事象が発生した参加者の数を定量化します。信号対雑音比で測定された最小品質基準を満たすスキャンを正常に完了した参加者の数を決定します。スキャンの比率。 前立腺癌の診断における過分極代謝MRI。 |
治療後3年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺癌を診断するための代謝MRIの精度
時間枠：治療後3年以内
|
前立腺癌を診断するための過分極代謝 MRI の精度を研究すること。
MRI スキャンからの癌の予測を、参加者が受けるその後の精査または手順による癌の実際の診断と比較します。
MRI スキャンからの癌の予測は、標準化されたスコア (PIRADS v2.0) を割り当てることによって実行されます。
がんの実際の診断は、患者が受けるあらゆる処置からの組織病理学 (前立腺がん ISUP グレード グループ システムを使用して特徴付けられるがんグレード) に基づいて行われます。
|
治療後3年以内
|
|
前立腺癌の診断における標準的な MRI イメージングに対する代謝 MRI の有用性
時間枠：治療後3年以内
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標準的な MRI イメージングに対する代謝 MRI の追加の有用性を調べること。
MRI が患者の精査中に利用できなかった追加情報を提供した参加者の数を定量化します。
|
治療後3年以内
|
|
組織代謝産物濃度とがん診断の相関代謝分析
時間枠：治療後3年以内
|
がん診断に関連する相関代謝解析を行う。
研究用組織が利用可能な場合はそれを使用します。
参加者から入手可能な場合は腫瘍サンプルを分析し、腫瘍内の代謝物濃度 (組織のマイクログラム/mg) を特徴付けて、濃度値が関心のある 2 つの結果とどのように比較されるかを判断します: 1: 数値疑いスコア (PIRADS v2.0 システム)患者からの画像、および 2: 癌の存在および癌のグレード (ISUP グレード グループ システム) (存在する場合) は、利用可能な患者の組織で実行された病理分析から得られます。
参加者から入手可能な場合は腫瘍サンプルを分析し、腫瘍内の代謝産物濃度を特徴付けて、これが患者からの画像からの情報および組織で実行された病理分析とどのように比較されるかを判断します
|
治療後3年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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