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過分極13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性

2026年7月13日 更新者：University of Maryland, Baltimore

前立腺癌の診断とリスク層別化における過分極13C-ピルビン酸代謝磁気共鳴イメージングの有用性

これは、無作為化もプラセボ治療も行わない 2 段階のパイロット研究です。 この研究は、前立腺がんが疑われる男性に対して代謝磁気共鳴画像法を実施し、この集団に対して代謝MRIを安全に実施できるかどうかを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上80歳未満

  2. -以下のいずれかによって反映される前立腺癌の臨床的疑いまたは病歴：

    • PSA > 4ng/ml
    • 異常な DRE 検査
    • -以前の精査からの前立腺癌の既知の組織診断
  3. -前立腺がんの精密検査または治療のために、MRI標的生検または根治的前立腺切除術のいずれかを受ける予定の患者

除外基準:

  1. MRIスキャンを受けることができない
  2. -施設のプロトコルに従ってIV造影剤を受け取ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺がんが疑われる、または疑われる患者を対象とした単群試験
前立腺がんが疑われる男性に対して代謝磁気共鳴画像法を実施し、この集団に対して代謝 MRI を安全に実施できるかどうかを確認します。
薬：過分極13C-ピルビン酸

スピン分極 (「過分極」) [13C]ピルビン酸を含む過分極ピルビン酸 (13C) 注射は、13C 分光 MR イメージングと組み合わせた診断薬として研究されています。 目的は、[13C]ピルビン酸とその代謝物を視覚化し、それによって正常な代謝と異常な代謝を伴う解剖学的領域を区別することです。これは、悪性腫瘍などの診断と特徴付けに役立つはずです。

過分極ピルビン酸 (13C) 注射および [13C] ピルビン酸は、このパンフレット全体で使用される一般的な用語であり、[1- 13C] ピルビン酸、[2- 13C] ピルビン酸、[1,2- 13C] などのすべての 13C 標識パターンを指します。ピルビン酸。 生物学的および安全性の観点から、それぞれの標識パターンを持つピルビン酸は人体で同じように振る舞います [Koletzko et al., 1997]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
時間枠：Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
時間枠：Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
時間枠：Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
時間枠：Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18149GCCC ; HP-00084316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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