Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantie beeldvorming

13 juli 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Nut van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantie beeldvorming bij de diagnose en risicostratificatie van prostaatkanker

Dit is een pilootstudie op twee niveaus waarin er geen randomisatie en geen placebobehandeling zal zijn. Deze studie zal bestaan ​​uit het uitvoeren van metabole magnetische resonantiebeeldvorming bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 40 en jonger dan 80 jaar

  2. Klinische verdenking of geschiedenis van prostaatkanker weerspiegeld door een van de volgende:

    • PSA > 4ng/ml
    • Abnormaal DRE-examen
    • Bekende weefseldiagnose van prostaatkanker uit eerdere onderzoeken
  3. Patiënt van plan om ofwel een MRI-gerichte biopsie of radicale prostatectomie te ondergaan voor opwerking of behandeling van prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om MRI-scan te ondergaan
  2. Onvermogen om IV-contrast te ontvangen volgens het protocol van de instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie bij patiënten van wie wordt vermoed of bekend is dat ze prostaatkanker hebben
Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, die spin-gepolariseerd ("hyperpolarized") [13C]pyruvaat bevat, wordt bestudeerd als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten te visualiseren en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld maligniteit.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1-13C]pyruvaat, [2-13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de labelpatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Tijdsspanne: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Tijdsspanne: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Tijdsspanne: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Tijdsspanne: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren