Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantie beeldvorming

19 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Nut van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat metabole magnetische resonantie beeldvorming bij de diagnose en risicostratificatie van prostaatkanker

Dit is een pilootstudie op twee niveaus waarin er geen randomisatie en geen placebobehandeling zal zijn. Deze studie zal bestaan ​​uit het uitvoeren van metabole magnetische resonantiebeeldvorming bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 40 en jonger dan 80 jaar

  2. Klinische verdenking of geschiedenis van prostaatkanker weerspiegeld door een van de volgende:

    • PSA > 4ng/ml
    • Abnormaal DRE-examen
    • Bekende weefseldiagnose van prostaatkanker uit eerdere onderzoeken
  3. Patiënt van plan om ofwel een MRI-gerichte biopsie of radicale prostatectomie te ondergaan voor opwerking of behandeling van prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om MRI-scan te ondergaan
  2. Onvermogen om IV-contrast te ontvangen volgens het protocol van de instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie bij patiënten van wie wordt vermoed of bekend is dat ze prostaatkanker hebben
Voer metabole magnetische resonantiebeeldvorming uit bij mannen waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben om te begrijpen of metabole MRI veilig kan worden uitgevoerd bij deze populatie
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, die spin-gepolariseerd ("hyperpolarized") [13C]pyruvaat bevat, wordt bestudeerd als diagnostisch middel in combinatie met 13C spectroscopische MR-beeldvorming. Het doel is om [13C]pyruvaat en zijn metabolieten te visualiseren en daarbij onderscheid te maken tussen anatomische gebieden met normaal versus abnormaal metabolisme, wat nuttig zou moeten zijn bij het diagnosticeren en karakteriseren van bijvoorbeeld maligniteit.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection en [13C]pyruvaat zijn algemene termen die in deze brochure worden gebruikt en verwijzen naar alle 13C-labelpatronen, zoals [1-13C]pyruvaat, [2-13C]pyruvaat en [1,2-13C] pyruvaat. Vanuit biologisch en veiligheidsoogpunt gedraagt ​​pyruvaat zich met elk van de labelpatronen identiek in het menselijk lichaam [Koletzko et al., 1997].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE v4.0 hoger dan graad 2
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling

Kwantificeer het aantal deelnemers dat deze scan krijgt en behandelingsgerelateerde bijwerkingen heeft zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 hoger dan graad 2. Bepaal het aantal deelnemers dat met succes een scan voltooit die voldoet aan een minimale kwaliteitsnorm zoals gemeten door signaal-naar-ruis verhouding op de scan.

gehyperpolariseerde metabole MRI bij de diagnose van prostaatkanker.
Binnen drie jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van metabole MRI om prostaatkanker te diagnosticeren
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Om de nauwkeurigheid van gehyperpolariseerde metabole MRI te bestuderen om prostaatkanker te diagnosticeren. Vergelijk de voorspelling van kanker op basis van de MRI-scan in vergelijking met de daadwerkelijke diagnose van kanker door eventuele latere opwerking of procedure die de deelnemer ondergaat. Voorspelling van kanker op basis van een MRI-scan zal worden uitgevoerd door een gestandaardiseerde score toe te kennen (PIRADS v2.0). De feitelijke diagnose van kanker zal gebaseerd zijn op weefselpathologie (met kankergraad gekarakteriseerd met behulp van het ISUP Grade Group-systeem voor prostaatkanker) van elke procedure die de patiënt ondergaat.
Binnen drie jaar na de behandeling
Nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming bij de diagnose van prostaatkanker
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Om het toegevoegde nut van metabole MRI ten opzichte van standaard MRI-beeldvorming te onderzoeken. Kwantificeer het aantal deelnemers waarbij de MRI extra informatie opleverde die anders niet beschikbaar was tijdens de opwerking van de patiënt.
Binnen drie jaar na de behandeling
Correlatieve metabolische analyse van weefselmetabolietconcentraties versus kankerdiagnose
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de behandeling
Correlatieve metabolische analyse uitvoeren met betrekking tot de diagnose van kanker. Het onderzoeksweefsel gebruiken wanneer het beschikbaar is. Analyseer tumormonsters indien beschikbaar van deelnemers en karakteriseer de metabolietconcentratie (microgram/mg weefsel) in de tumor om te bepalen hoe de concentratiewaarde zich verhoudt tot twee interessante uitkomsten: 1: de numerieke verdenkingsscore (PIRADS v2.0-systeem) van de beeldvorming van de patiënt en 2: de aanwezigheid van kanker en de graad van kanker (ISUP Grade Group-systeem), indien aanwezig, uit pathologieanalyse uitgevoerd op het beschikbare weefsel van de patiënt. Analyseer tumormonsters indien beschikbaar van deelnemers en karakteriseer de metabolietconcentratie in de tumor om te bepalen hoe deze zich verhoudt tot de informatie van de beeldvorming van de patiënt en pathologieanalyse uitgevoerd op het weefsel
Binnen drie jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren