Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность гиперполяризованной метаболической магнитно-резонансной томографии с 13C-пируватом

18 июля 2025 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Использование гиперполяризованной метаболической магнитно-резонансной томографии с 13C-пируватом в диагностике и стратификации риска рака предстательной железы

Это двухуровневое пилотное исследование, в котором не будет рандомизации и лечения плацебо. Это исследование будет заключаться в проведении метаболической магнитно-резонансной томографии у мужчин с подозрением на рак простаты, чтобы понять, можно ли безопасно проводить метаболическую МРТ в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 40 и младше 80 лет

  2. Клиническое подозрение или наличие в анамнезе рака предстательной железы, отраженное одним из следующих признаков:

    • ПСА > 4 нг/мл
    • Ненормальный экзамен DRE
    • Известный тканевый диагноз рака предстательной железы по результатам предыдущего обследования
  3. Пациент, планирующий пройти прицельную биопсию МРТ или радикальную простатэктомию для обследования или лечения рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. невозможность пройти МРТ
  2. Невозможность внутривенного введения контраста в соответствии с институциональным протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповое исследование у пациентов с подозрением на рак предстательной железы или с подозрением на него
Выполните метаболическую магнитно-резонансную томографию у мужчин с подозрением на рак простаты, чтобы понять, можно ли безопасно проводить метаболическую МРТ в этой популяции.
Лекарство: Гиперполяризованный 13C-пируват

Гиперполяризованный пируват (13C) Инъекция, содержащая спин-поляризованный («гиперполяризованный») [ 13C]пируват, изучается в качестве диагностического средства в сочетании с 13C-спектроскопической МРТ. Цель состоит в том, чтобы визуализировать [13C] пируват и его метаболиты и тем самым различать анатомические области с нормальным и аномальным метаболизмом, что должно быть полезно при диагностике и характеристике, например, злокачественных новообразований.

Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C) и [13C]пируват — это общие термины, используемые в этой брошюре и относящиеся ко всем схемам маркировки 13C, таким как [1-13C]пируват, [2-13C]пируват и [1,2-13C] пируват. С биологической точки зрения и с точки зрения безопасности пируват с каждой из моделей маркировки ведет себя одинаково в организме человека [Koletzko et al., 1997].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTCAE v4.0 выше, чем класс 2
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения

Количественно определите количество участников, которые получили это сканирование и имеют связанные с лечением нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0 выше, чем степень 2. Определите количество участников, успешно завершивших сканирование, которое соответствует минимальному стандарту качества, измеренному отношением сигнал/шум. отношение на скане.

гиперполяризованная метаболическая МРТ в диагностике рака предстательной железы.
В течение трех лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность метаболической МРТ для диагностики рака предстательной железы
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
Изучить точность гиперполяризованной метаболической МРТ для диагностики рака предстательной железы. Сравните прогноз рака по данным МРТ с фактическим диагнозом рака при любом последующем обследовании или процедуре, которую проходит участник. Прогнозирование рака с помощью МРТ будет выполняться путем присвоения стандартизированной оценки (PIRADS v2.0). Фактический диагноз рака будет основываться на патологии ткани (со степенью рака, охарактеризованной с использованием системы групп ISUP для рака предстательной железы) после любой процедуры, которой подвергается пациент.
В течение трех лет после лечения
Полезность метаболической МРТ по сравнению со стандартной МРТ в диагностике рака предстательной железы
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
Изучить дополнительную полезность метаболической МРТ по сравнению со стандартной МРТ-визуализацией. Количественно определите количество участников, которым МРТ предоставила дополнительную информацию, которая иначе была бы недоступна в ходе обследования пациента.
В течение трех лет после лечения
Корреляционный метаболический анализ концентраций тканевых метаболитов по сравнению с диагнозом рака
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
Провести корреляционный метаболический анализ, связанный с диагностикой рака. Использование ткани для исследования, когда она доступна. Проанализируйте образцы опухоли, если они доступны от участников, и охарактеризуйте концентрацию метаболита (микрограмм/мг ткани) в опухоли, чтобы определить, как значение концентрации соотносится с двумя интересующими исходами: 1: числовая оценка подозрения (система PIRADS v2.0) из визуализация пациента и 2: наличие рака и степени рака (система ISUP Grade Group), если он присутствует, из анализа патологии, проведенного на ткани пациента. Проанализируйте образцы опухоли, если они доступны от участников, и охарактеризуйте концентрацию метаболитов в опухоли, чтобы определить, как это соотносится с информацией, полученной с помощью изображений пациента и анализа патологии, проведенного на ткани.
В течение трех лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Гиперполяризованный 13C-пируват

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться