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Utilité de l'imagerie par résonance magnétique métabolique hyperpolarisée 13C-pyruvate

18 juillet 2025 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Utilité de l'imagerie par résonance magnétique métabolique hyperpolarisée 13C-pyruvate dans le diagnostic et la stratification des risques du cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude pilote à deux niveaux dans laquelle il n'y aura pas de randomisation ni de traitement placebo. Cette étude consistera à effectuer une imagerie par résonance magnétique métabolique sur des hommes suspectés d'avoir un cancer de la prostate afin de comprendre si l'IRM métabolique peut être réalisée en toute sécurité sur cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 40 ans et inférieur à 80 ans

  2. Suspicion clinique ou antécédents de cancer de la prostate reflétés par l'un des éléments suivants :

    • PSA > 4ng/ml
    • Examen DRE anormal
    • Diagnostic tissulaire connu du cancer de la prostate à partir d'un bilan antérieur
  3. Patient prévoyant de subir une biopsie ciblée par IRM ou une prostatectomie radicale pour un bilan ou un traitement du cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à subir une IRM
  2. Incapacité à recevoir un produit de contraste IV selon le protocole de l'établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras chez des patients suspectés ou connus pour avoir un cancer de la prostate
Effectuer une imagerie par résonance magnétique métabolique sur les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate pour comprendre si l'IRM métabolique peut être réalisée en toute sécurité sur cette population
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé

L'injection de pyruvate hyperpolarisé (13C), contenant du [ 13C]pyruvate polarisé en spin ("hyperpolarisé"), est à l'étude en tant qu'agent diagnostique en combinaison avec l'imagerie par résonance magnétique spectroscopique au 13C. L'objectif est de visualiser le [13C]pyruvate et ses métabolites et ainsi distinguer les zones anatomiques avec un métabolisme normal ou anormal, ce qui devrait être utile pour diagnostiquer et caractériser, par exemple, la malignité.

Injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) et [13C]pyruvate sont des termes généraux utilisés tout au long de cette brochure, qui font référence à tous les schémas de marquage au 13C, tels que [1- 13C]pyruvate, [2- 13C]pyruvate et [1,2- 13C] pyruvate. Du point de vue biologique et de la sécurité, le pyruvate avec chacun des schémas de marquage se comporte de manière identique dans le corps humain [Koletzko et al., 1997].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CTCAE v4.0 supérieur au grade 2
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement

Quantifier le nombre de participants qui obtiennent cette analyse et ont des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 supérieur au grade 2. Déterminer le nombre de participants qui réussissent une analyse qui répond à une norme de qualité minimale telle que mesurée par le rapport signal sur bruit ratio sur le scan.

IRM métabolique hyperpolarisée dans le diagnostic du cancer de la prostate.
Dans les trois ans suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'IRM métabolique pour diagnostiquer le cancer de la prostate
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement
Étudier la précision de l'IRM métabolique hyperpolarisée pour diagnostiquer le cancer de la prostate. Comparez la prédiction du cancer à partir de l'IRM par rapport au diagnostic réel du cancer par tout bilan ou procédure ultérieur que le participant subit. La prédiction du cancer à partir de l'IRM sera réalisée en attribuant un score standardisé (PIRADS v2.0). Le diagnostic réel de cancer sera basé sur la pathologie tissulaire (avec le grade de cancer caractérisé à l'aide du système de groupe de grades ISUP du cancer de la prostate) de toute procédure subie par le patient.
Dans les trois ans suivant le traitement
Utilité de l'IRM métabolique par rapport à l'imagerie IRM standard dans le diagnostic du cancer de la prostate
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement
Examiner l'utilité supplémentaire de l'IRM métabolique par rapport à l'imagerie IRM standard. Quantifier le nombre de participants pour lesquels l'IRM a fourni des informations supplémentaires qui, autrement, n'étaient pas disponibles au cours du bilan du patient.
Dans les trois ans suivant le traitement
Analyse métabolique corrélative des concentrations de métabolites tissulaires par rapport au diagnostic de cancer
Délai: Dans les trois ans suivant le traitement
Effectuer une analyse métabolique corrélative liée au diagnostic du cancer. Utilisation du tissu de recherche lorsqu'il est disponible. Analyser les échantillons de tumeurs lorsqu'ils sont disponibles auprès des participants et caractériser la concentration de métabolites (microgramme/mg de tissu) dans la tumeur pour déterminer comment la valeur de concentration se compare à deux résultats d'intérêt : 1 : le score de suspicion numérique (système PIRADS v2.0) du imagerie du patient et 2 : La présence d'un cancer et le grade du cancer (système ISUP Grade Group), le cas échéant, à partir de l'analyse pathologique effectuée sur le tissu du patient disponible. Analyser les échantillons de tumeurs lorsqu'ils sont disponibles auprès des participants et caractériser la concentration de métabolites dans la tumeur pour déterminer comment cela se compare aux informations de l'imagerie du patient et à l'analyse pathologique effectuée sur le tissu
Dans les trois ans suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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