Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperpolarizált 13C-piruvát metabolikus mágneses rezonancia képalkotás hasznossága

2023. október 19. frissítette: University of Maryland, Baltimore

A hiperpolarizált 13C-piruvát metabolikus mágneses rezonancia képalkotás hasznossága a prosztatarák diagnosztizálásában és kockázati rétegződésében

Ez egy kétszintű kísérleti vizsgálat, amelyben nem lesz véletlenszerű besorolás és placebo-kezelés. Ez a tanulmány metabolikus mágneses rezonancia képalkotást fog végezni olyan férfiakon, akiknél feltételezhetően prosztatarák, hogy megértsék, biztonságosan elvégezhető-e a metabolikus MRI ezen a populáción.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University Of Maryland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb

  2. Prosztatarák klinikai gyanúja vagy kórtörténete, amelyet az alábbiak egyike tükröz:

    • PSA > 4ng/ml
    • Rendellenes DRE vizsga
    • A prosztatarák ismert szöveti diagnózisa korábbi feldolgozásból
  3. MRI célzott biopsziát vagy radikális prosztatektómiát tervező páciens prosztatarák feldolgozása vagy kezelése céljából

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI vizsgálat képtelensége
  2. Képtelenség IV kontraszt felvételére az intézményi protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú vizsgálat olyan betegeknél, akiknél fennáll a prosztatarák gyanúja vagy ismertsége
Végezzen metabolikus mágneses rezonancia képalkotást prosztatarák gyanúja miatt, hogy megértse, biztonságosan elvégezhető-e a metabolikus MRI ezen a populáción
Drog: Hiperpolarizált 13C-piruvát

A spin-polarizált ("hiperpolarizált") [13C]piruvátot tartalmazó hiperpolarizált piruvát (13C) injekciót diagnosztikai szerként tanulmányozzák 13C spektroszkópiai MR képalkotással kombinálva. A cél a [13C]piruvát és metabolitjainak megjelenítése, és ezáltal a normál és a kóros metabolizmusú anatómiai területek megkülönböztetése, ami hasznos lehet például a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában és jellemzésében.

A hiperpolarizált piruvát (13C) injekció és a [13C]piruvát általános kifejezések ebben a brosúrában, amelyek az összes 13C jelölési mintára vonatkoznak, mint például az [1-13C]piruvát, [2-13C]piruvát és [1,2-13C] piruvát. Biológiai és biztonsági szempontból a piruvát mindegyik jelölési mintájával azonosan viselkedik az emberi szervezetben [Koletzko és mtsai, 1997].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v4.0 magasabb, mint a 2. fokozat
Időkeret: A kezelést követő három éven belül

Számszerűsítse azon résztvevők számát, akik megkapták ezt a vizsgálatot, és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 szerint magasabb, mint a 2. fokozatot. Határozza meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik sikeresen elvégezték a jel-zaj viszonylatban mért minimális minőségi szabványnak megfelelő vizsgálatot. arány a szkennelésen.

hiperpolarizált metabolikus MRI a prosztatarák diagnosztizálásában.
A kezelést követő három éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus MRI pontossága a prosztatarák diagnosztizálására
Időkeret: A kezelést követő három éven belül
A hiperpolarizált metabolikus MRI pontosságának tanulmányozása prosztatarák diagnosztizálására. Hasonlítsa össze az MRI-vizsgálatból származó rák előrejelzését a rák tényleges diagnosztizálásával, bármely későbbi feldolgozás vagy eljárás során, amelyen a résztvevő átesik. A rák MRI-vizsgálatból történő előrejelzése szabványos pontszám (PIRADS v2.0) hozzárendelésével történik. A rák tényleges diagnosztizálása a szövetpatológián alapul (amely a rák fokozatát a prosztatarák ISUP Grade Group rendszerével jellemezzük) bármely olyan eljárásból, amelyen a páciens átesik.
A kezelést követő három éven belül
A metabolikus MRI hasznossága a standard MRI képalkotással szemben a prosztatarák diagnosztizálásában
Időkeret: A kezelést követő három éven belül
Megvizsgálni a metabolikus MRI további hasznosságát a standard MRI képalkotáshoz képest. Számszerűsítse azon résztvevők számát, akiknél az MRI olyan többletinformációval szolgált, amely egyébként nem állt rendelkezésre a páciens vizsgálata során.
A kezelést követő három éven belül
A szöveti metabolitok koncentrációjának korrelatív metabolikus elemzése a rák diagnózisával szemben
Időkeret: A kezelést követő három éven belül
A rákdiagnózishoz kapcsolódó korrelatív metabolikus elemzés elvégzése. A kutatási szövet felhasználása, ha rendelkezésre áll. Elemezze a résztvevőktől származó tumormintákat, ha rendelkezésre áll, és jellemezze a metabolit koncentrációját (mikrogramm/mg szövet) a daganaton belül annak meghatározásához, hogy a koncentráció értéke hogyan viszonyul két érdekes eredményhez: 1: a számszerű gyanús pontszám (PIRADS v2.0 rendszer) a képalkotás a páciensről és 2: A rák jelenléte és a rák fokozata (ISUP Grade Group rendszer), ha jelen van, a rendelkezésre álló páciens szövetén végzett patológiai elemzésből. Elemezze a résztvevőktől származó tumormintákat, ha rendelkezésre áll, és jellemezze a daganaton belüli metabolitkoncentrációt, hogy meghatározza, ez hogyan viszonyul a páciens képalkotásából és a szöveten végzett patológiai elemzésből származó információkhoz.
A kezelést követő három éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált 13C-piruvát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel