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Utilidad de la resonancia magnética metabólica con 13C-piruvato hiperpolarizado

13 de julio de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Utilidad de la Resonancia Magnética Metabólica Hiperpolarizada con 13C-piruvato en el Diagnóstico y la Estratificación de Riesgo del Cáncer de Próstata

Este es un estudio piloto de dos niveles en el que no habrá aleatorización ni tratamiento con placebo. Este estudio será para realizar imágenes de resonancia magnética metabólica en hombres con sospecha de cáncer de próstata para comprender si la resonancia magnética metabólica se puede realizar de manera segura en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 40 y menor de 80 años

  2. Sospecha clínica o antecedentes de cáncer de próstata reflejados por uno de los siguientes:

    • PSA > 4 ng/ml
    • Examen DRE anormal
    • Diagnóstico de tejido conocido de cáncer de próstata a partir de estudios previos
  3. Paciente que planea someterse a una biopsia dirigida por IRM o a una prostatectomía radical para el estudio o tratamiento del cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
  2. Imposibilidad de recibir contraste intravenoso según protocolo institucional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo en pacientes que se sospecha o se sabe que tienen cáncer de próstata
Realizar imágenes de resonancia magnética metabólica en hombres con sospecha de cáncer de próstata para comprender si la resonancia magnética metabólica se puede realizar de manera segura en esta población
Droga: 13C-piruvato hiperpolarizado

La inyección de piruvato hiperpolarizado (13C), que contiene piruvato [13C] polarizado por espín ("hiperpolarizado"), se está estudiando como agente de diagnóstico en combinación con imágenes de RM espectroscópica 13C. El objetivo es visualizar [13C]piruvato y sus metabolitos y, por lo tanto, distinguir entre áreas anatómicas con metabolismo normal y anormal, lo que debería ser útil para diagnosticar y caracterizar, por ejemplo, malignidad.

Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) y [13C]piruvato son términos generales utilizados en este folleto, que se refieren a todos los patrones de etiquetado de 13C, como [1-13C]piruvato, [2-13C]piruvato y [1,2-13C] piruvato. Desde el punto de vista biológico y de seguridad, el piruvato con cada uno de los patrones de etiquetado se comporta de manera idéntica en el cuerpo humano [Koletzko et al., 1997].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Periodo de tiempo: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Periodo de tiempo: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Periodo de tiempo: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Periodo de tiempo: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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