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Utilidade de imagens de ressonância magnética metabólica com 13C-piruvato hiperpolarizado

13 de julho de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Utilidade da Ressonância Magnética Metabólica Hiperpolarizada com 13C-piruvato no Diagnóstico e Estratificação de Risco do Câncer de Próstata

Este é um estudo piloto de dois níveis em que não haverá randomização nem tratamento com placebo. Este estudo será para realizar ressonância magnética metabólica em homens com suspeita de câncer de próstata para entender se a ressonância magnética metabólica pode ser realizada com segurança nesta população

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior que 40 e menor que 80 anos

  2. Suspeita clínica ou história de câncer de próstata refletida por um dos seguintes:

    • PSA > 4ng/ml
    • exame DRE anormal
    • Diagnóstico tecidual conhecido de câncer de próstata a partir de exames anteriores
  3. Paciente planejando se submeter a uma biópsia direcionada por ressonância magnética ou prostatectomia radical para avaliação ou tratamento do câncer de próstata

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
  2. Incapacidade de receber contraste IV de acordo com o protocolo institucional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único em pacientes com suspeita ou conhecimento de câncer de próstata
Realize ressonância magnética metabólica em homens com suspeita de câncer de próstata para entender se a ressonância magnética metabólica pode ser realizada com segurança nessa população
Medicamento: 13C-Piruvato hiperpolarizado

A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), contendo piruvato spin-polarizado ("hiperpolarizado") [13C], está sendo estudada como um agente de diagnóstico em combinação com imagens de ressonância magnética espectroscópica de 13C. O objetivo é visualizar o [13C]piruvato e seus metabólitos e, assim, distinguir entre áreas anatômicas com metabolismo normal e anormal, o que deve ser útil no diagnóstico e caracterização, por exemplo, de malignidade.

Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) e [13C]piruvato são termos gerais usados ​​ao longo deste folheto, que se referem a todos os padrões de rotulagem de 13C, como [1- 13C]piruvato, [2- 13C]piruvato e [1,2- 13C] piruvato. Do ponto de vista biológico e de segurança, o piruvato com cada um dos padrões de rotulagem se comporta de forma idêntica no corpo humano [Koletzko et al., 1997].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Prazo: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Prazo: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Prazo: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Prazo: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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