Nutzen der hyperpolarisierten 13C-Pyruvat Metabolic Magnetic Resonance Imaging

Experimental: Einarmige Studie bei Patienten mit Verdacht auf oder bekanntem Prostatakrebs

Führen Sie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs eine metabolische Magnetresonanztomographie durch, um zu verstehen, ob eine metabolische MRT bei dieser Population sicher durchgeführt werden kann

Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C), das spinpolarisiertes ("hyperpolarisiertes") [ 13C]Pyruvat enthält, wird als diagnostisches Mittel in Kombination mit spektroskopischer 13C-MR-Bildgebung untersucht. Ziel ist es, [13C]Pyruvat und seine Metaboliten sichtbar zu machen und dadurch zwischen anatomischen Bereichen mit normalem und abnormalem Metabolismus zu unterscheiden, was bei der Diagnose und Charakterisierung von beispielsweise Malignität nützlich sein sollte.

Hyperpolarisierte Pyruvat (13C)-Injektion und [13C]Pyruvat sind allgemeine Begriffe, die in dieser Broschüre verwendet werden und sich auf alle 13C-Markierungsmuster beziehen, wie z. Pyruvat. Aus biologischer und sicherheitstechnischer Sicht verhält sich Pyruvat mit jedem der Markierungsmuster im menschlichen Körper identisch [Koletzko et al., 1997].

CTCAE v4.0 höher als Klasse 2

Quantifizieren Sie die Anzahl der Teilnehmer, die diesen Scan erhalten und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse haben, wie von CTCAE v4.0 höher als Grad 2 bewertet. Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die einen Scan erfolgreich abschließen, der einen Mindestqualitätsstandard erfüllt, gemessen anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses Verhältnis auf dem Scan.

Hyperpolarisierte metabolische MRT in der Diagnose von Prostatakrebs.

Genauigkeit der metabolischen MRT zur Diagnose von Prostatakrebs

Es sollte die Genauigkeit der hyperpolarisierten metabolischen MRT zur Diagnose von Prostatakrebs untersucht werden. Vergleichen Sie die Krebsvorhersage aus dem MRT-Scan mit der tatsächlichen Krebsdiagnose durch nachfolgende Aufarbeitungen oder Verfahren, denen sich der Teilnehmer unterzieht. Die Krebsvorhersage aus dem MRT-Scan wird durch Zuweisung eines standardisierten Scores (PIRADS v2.0) durchgeführt. Die tatsächliche Krebsdiagnose basiert auf der Gewebepathologie (wobei der Krebsgrad anhand des ISUP-Gradgruppensystems für Prostatakrebs charakterisiert wird) aus jedem Verfahren, dem sich der Patient unterzieht.

Nützlichkeit der metabolischen MRT gegenüber der Standard-MRT-Bildgebung bei der Diagnose von Prostatakrebs

Untersuchung des zusätzlichen Nutzens der metabolischen MRT gegenüber der Standard-MRT-Bildgebung. Quantifizieren Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die MRT zusätzliche Informationen lieferte, die ansonsten im Verlauf der Aufarbeitung des Patienten nicht verfügbar waren.

Korrelative metabolische Analyse von Gewebemetabolitenkonzentrationen versus Krebsdiagnose

Durchführung einer korrelativen Stoffwechselanalyse im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose. Verwenden des Forschungsgewebes, wenn es verfügbar ist. Analysieren Sie Tumorproben, sofern verfügbar, von den Teilnehmern und charakterisieren Sie die Metabolitenkonzentration (Mikrogramm/mg Gewebe) innerhalb des Tumors, um zu bestimmen, wie der Konzentrationswert im Vergleich zu zwei interessierenden Ergebnissen abschneidet: 1: der numerische Verdachtswert (PIRADS v2.0-System) aus dem Bildgebung des Patienten und 2: Vorhandensein von Krebs und Krebsgrad (ISUP-Gradgruppensystem), falls vorhanden, aus pathologischer Analyse, die am Gewebe des verfügbaren Patienten durchgeführt wurde. Analysieren Sie Tumorproben, wenn sie von den Teilnehmern verfügbar sind, und charakterisieren Sie die Metabolitenkonzentration im Tumor, um festzustellen, wie diese mit den Informationen aus der Bildgebung des Patienten und der am Gewebe durchgeführten Pathologieanalyse verglichen wird