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Nutzen der hyperpolarisierten 13C-Pyruvat Metabolic Magnetic Resonance Imaging

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Nützlichkeit der hyperpolarisierten 13C-Pyruvat-metabolischen Magnetresonanztomographie bei der Diagnose und Risikostratifizierung von Prostatakrebs

Dies ist eine zweistufige Pilotstudie, in der es keine Randomisierung und keine Placebobehandlung geben wird. In dieser Studie soll bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs eine metabolische Magnetresonanztomographie durchgeführt werden, um zu verstehen, ob eine metabolische MRT bei dieser Population sicher durchgeführt werden kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 40 und unter 80 Jahren

  2. Klinischer Verdacht oder Vorgeschichte von Prostatakrebs, der sich in einem der folgenden Punkte widerspiegelt:

    • PSA > 4ng/ml
    • Abnormale DRE-Untersuchung
    • Bekannte Gewebediagnose von Prostatakrebs aus vorheriger Abklärung
  3. Patient, der plant, sich entweder einer MRT-gezielten Biopsie oder einer radikalen Prostatektomie zur Abklärung oder Behandlung von Prostatakrebs zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  2. Unfähigkeit, IV-Kontrast gemäß dem institutionellen Protokoll zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie bei Patienten mit Verdacht auf oder bekanntem Prostatakrebs
Führen Sie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs eine metabolische Magnetresonanztomographie durch, um zu verstehen, ob eine metabolische MRT bei dieser Population sicher durchgeführt werden kann
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C), das spinpolarisiertes ("hyperpolarisiertes") [ 13C]Pyruvat enthält, wird als diagnostisches Mittel in Kombination mit spektroskopischer 13C-MR-Bildgebung untersucht. Ziel ist es, [13C]Pyruvat und seine Metaboliten sichtbar zu machen und dadurch zwischen anatomischen Bereichen mit normalem und abnormalem Metabolismus zu unterscheiden, was bei der Diagnose und Charakterisierung von beispielsweise Malignität nützlich sein sollte.

Hyperpolarisierte Pyruvat (13C)-Injektion und [13C]Pyruvat sind allgemeine Begriffe, die in dieser Broschüre verwendet werden und sich auf alle 13C-Markierungsmuster beziehen, wie z. Pyruvat. Aus biologischer und sicherheitstechnischer Sicht verhält sich Pyruvat mit jedem der Markierungsmuster im menschlichen Körper identisch [Koletzko et al., 1997].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Zeitfenster: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Zeitfenster: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Zeitfenster: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Zeitfenster: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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