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超极化 13C-丙酮酸盐代谢磁共振成像的效用

2023年10月19日 更新者：University of Maryland, Baltimore

超极化 13C-丙酮酸代谢磁共振成像在前列腺癌诊断和风险分层中的效用

这是一项两级试验研究，其中没有随机化，也没有安慰剂治疗。 这项研究将对疑似患有前列腺癌的男性进行代谢磁共振成像，以了解是否可以对这一人群安全地进行代谢 MRI

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
          • Mohummad Siddiqui, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于 40 岁且小于 80 岁

  2. 下列情况之一反映了前列腺癌的临床怀疑或病史：

    • PSA > 4 纳克/毫升
    • DRE考试异常
    • 先前检查中已知的前列腺癌组织诊断
  3. 计划接受 MRI 靶向活检或根治性前列腺切除术以进行前列腺癌检查或治疗的患者

排除标准：

  1. 无法进行 MRI 扫描
  2. 无法按照机构协议接受 IV 造影剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在疑似或已知患有前列腺癌的患者中进行的单臂研究
对疑似患有前列腺癌的男性进行代谢磁共振成像，以了解是否可以对该人群安全地进行代谢 MRI
药品：超极化 13C-丙酮酸

超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液含有自旋极化（“超极化”）[ 13C] 丙酮酸盐，正在研究作为与 13C 波谱 MR 成像相结合的诊断剂。 目的是可视化 [13C] 丙酮酸及其代谢物，从而区分代谢正常与异常的解剖区域，这应该有助于诊断和表征，例如恶性肿瘤。

超极化丙酮酸 (13C) 注射液和 [13C] 丙酮酸是本手册中使用的通用术语，指的是所有 13C 标记模式，例如 [1- 13C] 丙酮酸、[2- 13C] 丙酮酸和 [1,2- 13C]丙酮酸盐。 从生物学和安全的角度来看，具有每种标记模式的丙酮酸盐在人体中的行为相同 [Koletzko 等人，1997 年]。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v4.0 2级以上
大体时间：治疗后三年内

根据 CTCAE v4.0 评估的高于 2 级的标准，量化获得此扫描并发生与治疗相关的不良事件的参与者数量。确定成功完成扫描并满足通过信噪比测量的最低质量标准的参与者数量扫描比例。

超极化代谢 MRI 在前列腺癌诊断中的应用。
治疗后三年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢 MRI 诊断前列腺癌的准确性
大体时间：治疗后三年内
研究超极化代谢MRI诊断前列腺癌的准确性。 将 MRI 扫描对癌症的预测与参与者接受的任何后续检查或程序对癌症的实际诊断进行比较。 MRI 扫描对癌症的预测将通过分配标准化分数 (PIRADS v2.0) 来进行。 癌症的实际诊断将基于来自患者接受的任何程序的组织病理学（使用前列腺癌 ISUP 等级组系统表征癌症等级）。
治疗后三年内
代谢 MRI 与标准 MRI 成像在前列腺癌诊断中的应用
大体时间：治疗后三年内
检查代谢 MRI 相对于标准 MRI 成像的附加效用。 量化 MRI 提供额外信息的参与者数量，这些信息在患者检查过程中无法获得。
治疗后三年内
组织代谢物浓度与癌症诊断的相关代谢分析
大体时间：治疗后三年内
进行与癌症诊断相关的相关代谢分析。 在可用时使用研究组织。 分析参与者提供的肿瘤样本并表征肿瘤内的代谢物浓度（微克/毫克组织）以确定浓度值如何与两个感兴趣的结果进行比较：1：数字怀疑评分（PIRADS v2.0 系统）来自来自患者的成像和 2：癌症的存在和癌症的等级（ISUP 等级组系统），如果存在，来自对患者可用组织进行的病理学分析。 分析参与者提供的肿瘤样本并表征肿瘤内的代谢物浓度，以确定这与来自患者的成像信息和对组织进行的病理学分析的信息相比如何
治疗后三年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18149GCCC ; HP-00084316

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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