超极化 13C-丙酮酸盐代谢磁共振成像的效用
2026年7月13日 更新者：University of Maryland, Baltimore
超极化 13C-丙酮酸代谢磁共振成像在前列腺癌诊断和风险分层中的效用
这是一项两级试验研究，其中没有随机化，也没有安慰剂治疗。
这项研究将对疑似患有前列腺癌的男性进行代谢磁共振成像，以了解是否可以对这一人群安全地进行代谢 MRI
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 40 岁且小于 80 岁
下列情况之一反映了前列腺癌的临床怀疑或病史：
- PSA > 4 纳克/毫升
- DRE考试异常
- 先前检查中已知的前列腺癌组织诊断
- 计划接受 MRI 靶向活检或根治性前列腺切除术以进行前列腺癌检查或治疗的患者
排除标准：
- 无法进行 MRI 扫描
- 无法按照机构协议接受 IV 造影剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在疑似或已知患有前列腺癌的患者中进行的单臂研究
对疑似患有前列腺癌的男性进行代谢磁共振成像，以了解是否可以对该人群安全地进行代谢 MRI
|
超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液含有自旋极化（“超极化”）[ 13C] 丙酮酸盐，正在研究作为与 13C 波谱 MR 成像相结合的诊断剂。 目的是可视化 [13C] 丙酮酸及其代谢物，从而区分代谢正常与异常的解剖区域，这应该有助于诊断和表征，例如恶性肿瘤。 超极化丙酮酸 (13C) 注射液和 [13C] 丙酮酸是本手册中使用的通用术语，指的是所有 13C 标记模式，例如 [1- 13C] 丙酮酸、[2- 13C] 丙酮酸和 [1,2- 13C]丙酮酸盐。 从生物学和安全的角度来看，具有每种标记模式的丙酮酸盐在人体中的行为相同 [Koletzko 等人，1997 年]。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
大体时间：Within three years post treatment
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Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
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Within three years post treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
大体时间：Within three years post treatment
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To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer.
Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes.
Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0).
Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
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Within three years post treatment
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Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
大体时间：Within three years post treatment
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To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging.
Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
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Within three years post treatment
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Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
大体时间：Within three years post treatment
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To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis.
Using the research tissue when it is available.
Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available.
Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
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Within three years post treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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