Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av hyperpolarisert 13C-pyruvat metabolsk magnetisk resonansavbildning

13. juli 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Nytte av hyperpolarisert 13C-pyruvat metabolsk magnetisk resonansavbildning i diagnose og risiko-stratifisering av prostatakreft

Dette er en to-lags pilotstudie der det ikke vil være noen randomisering og ingen placebobehandling. Denne studien vil være å utføre metabolsk magnetisk resonansavbildning på menn som mistenkes å ha prostatakreft for å forstå om metabolsk MR kan utføres trygt på denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 40 og under 80 år

  2. Klinisk mistanke eller historie om prostatakreft reflektert av ett av følgende:

    • PSA > 4ng/ml
    • Unormal DRE-eksamen
    • Kjent vevsdiagnose av prostatakreft fra tidligere oppfølging
  3. Pasient som planlegger å gjennomgå enten en MR-målrettet biopsi eller radikal prostatektomi for utbedring eller behandling av prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning
  2. Manglende evne til å motta IV-kontrast i henhold til institusjonsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie hos pasienter som er mistenkt eller kjent for å ha prostatakreft
Utfør metabolsk magnetisk resonansavbildning på menn som mistenkes å ha prostatakreft for å forstå om metabolsk MR kan utføres trygt på denne populasjonen
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon, som inneholder spin-polarisert ("hyperpolarisert") [13C]pyruvat, studeres som et diagnostisk middel i kombinasjon med 13C spektroskopisk MR-avbildning. Målet er å visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skille mellom anatomiske områder med normal vs unormal metabolisme, noe som bør være nyttig for å diagnostisere og karakterisere for eksempel malignitet.

Hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og [13C]pyruvat er generelle termer som brukes i denne brosjyren, som refererer til alle 13C-merkingsmønstre, for eksempel [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhetsmessige synspunkter oppfører pyruvat med hvert av merkemønstrene seg identisk i menneskekroppen [Koletzko et al., 1997].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Tidsramme: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Tidsramme: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Tidsramme: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Tidsramme: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere