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Utilità della risonanza magnetica metabolica del 13C-piruvato iperpolarizzato

13 luglio 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Utilità della risonanza magnetica metabolica del 13C-piruvato iperpolarizzato nella diagnosi e nella stratificazione del rischio del cancro alla prostata

Questo è uno studio pilota a due livelli in cui non ci saranno randomizzazione e nessun trattamento con placebo. Questo studio sarà quello di eseguire la risonanza magnetica metabolica su uomini sospettati di avere un cancro alla prostata per capire se la risonanza magnetica metabolica può essere eseguita in sicurezza su questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 40 e inferiore a 80 anni

  2. Sospetto clinico o storia di cancro alla prostata riflessa da uno dei seguenti:

    • PSA > 4 ng/ml
    • Esame DRE anormale
    • Diagnosi tissutale nota di cancro alla prostata da un esame precedente
  3. Paziente che intende sottoporsi a biopsia mirata alla risonanza magnetica o prostatectomia radicale per l'esame o il trattamento del cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  2. Incapacità di ricevere contrasto IV come da protocollo istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo in pazienti con sospetta o nota presenza di cancro alla prostata
Eseguire la risonanza magnetica metabolica su uomini sospettati di avere un cancro alla prostata per capire se la risonanza magnetica metabolica può essere eseguita in sicurezza su questa popolazione
Droga: Piruvato 13C iperpolarizzato

L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C), contenente spin polarizzato ("iperpolarizzato") [13C] piruvato, è in fase di studio come agente diagnostico in combinazione con l'imaging RM spettroscopico 13C. L'obiettivo è visualizzare il [13C]piruvato e i suoi metaboliti e quindi distinguere tra aree anatomiche con metabolismo normale e anormale, che dovrebbe essere utile per diagnosticare e caratterizzare, ad esempio, la malignità.

Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) e [13C]piruvato sono termini generali utilizzati in questa brochure, che si riferiscono a tutti i modelli di etichettatura del 13C, come [1-13C]piruvato, [2-13C]piruvato e [1,2-13C] piruvato. Dal punto di vista biologico e della sicurezza, il piruvato con ciascuno dei modelli di etichettatura si comporta in modo identico nel corpo umano [Koletzko et al., 1997].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Lasso di tempo: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Lasso di tempo: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Lasso di tempo: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Lasso di tempo: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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