Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi

18 juli 2025 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi vid diagnos och risk-stratifiering av prostatacancer

Detta är en pilotstudie i två nivåer där det inte kommer att ske någon randomisering och ingen placebobehandling. Denna studie kommer att vara att utföra metabolisk magnetisk resonanstomografi på män som misstänks ha prostatacancer för att förstå om metabolisk MRI kan utföras säkert på denna population

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 40 och under 80 år

  2. Klinisk misstanke eller historia av prostatacancer återspeglas av något av följande:

    • PSA > 4ng/ml
    • Onormal DRE-examen
    • Känd vävnadsdiagnos av prostatacancer från tidigare upparbetning
  3. Patient som planerar att genomgå antingen en MRT-riktad biopsi eller radikal prostatektomi för prostatacancerbehandling eller behandling

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå MR-undersökning
  2. Oförmåga att få IV-kontrast enligt institutionsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie på patienter som misstänks eller är kända för att ha prostatacancer
Utför metabolisk magnetisk resonanstomografi på män som misstänks ha prostatacancer för att förstå om metabolisk MRT kan utföras säkert på denna population
Läkemedel: Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Hyperpolariserat pyruvat (13C)-injektion, innehållande spin-polariserat ("hyperpolariserat") [13C]pyruvat, studeras som ett diagnostiskt medel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-avbildning. Syftet är att visualisera [13C]pyruvat och dess metaboliter och därigenom skilja mellan anatomiska områden med normal kontra onormal metabolism, vilket bör vara användbart för att diagnostisera och karakterisera till exempel malignitet.

Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injection och [13C]pyruvat är allmänna termer som används i denna broschyr, som hänvisar till alla 13C-märkningsmönster, såsom [1-13C]pyruvat, [2-13C]pyruvat och [1,2-13C] pyruvat. Ur biologiska och säkerhetsmässiga synpunkter beter sig pyruvat med vart och ett av märkningsmönstren identiskt i människokroppen [Koletzko et al., 1997].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE v4.0 högre än betyg 2
Tidsram: Inom tre år efter behandling

Kvantifiera antalet deltagare som får denna skanning och har behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 högre än grad 2. Bestäm antalet deltagare som framgångsrikt genomför en skanning som uppfyller en lägsta kvalitetsstandard mätt med signal till brus förhållandet på skanningen.

hyperpolariserad metabol MRT vid diagnos av prostatacancer.
Inom tre år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av metabolisk MRI för att diagnostisera prostatacancer
Tidsram: Inom tre år efter behandling
Att studera noggrannheten av hyperpolariserad metabolisk MRI för att diagnostisera prostatacancer. Jämför förutsägelsen av cancer från MRI-skanningen jämfört med faktisk diagnos av cancer genom någon efterföljande upparbetning eller procedur som deltagaren genomgår. Förutsägelse av cancer från MR-skanning kommer att utföras genom att tilldela en standardiserad poäng (PIRADS v2.0). Faktisk diagnos av cancer kommer att baseras på vävnadspatologi (med cancergrad karakteriserad med prostatacancer ISUP Grade Group-systemet) från alla ingrepp som patienten genomgår.
Inom tre år efter behandling
Användbarhet av metabolisk MRI över standard MRI-avbildning vid diagnos av prostatacancer
Tidsram: Inom tre år efter behandling
För att undersöka den extra användbarheten av metabolisk MRT jämfört med standard MRT-avbildning. Kvantifiera antalet deltagare där MRT gav extra information som annars inte var tillgänglig under patientens upparbetning.
Inom tre år efter behandling
Korrelativ metabolisk analys av vävnadsmetabolitkoncentrationer kontra cancerdiagnos
Tidsram: Inom tre år efter behandling
Att utföra korrelativ metabolisk analys relaterad till cancerdiagnos. Att använda forskningsvävnaden när den är tillgänglig. Analysera tumörprover när de är tillgängliga från deltagarna och karakterisera metabolitkoncentrationen (mikrogram/mg vävnad) i tumören för att bestämma hur koncentrationsvärdet jämförs med två intressanta resultat: 1: den numeriska misstankepoängen (PIRADS v2.0-systemet) från avbildning från patienten och 2: Förekomst av cancer och cancergrad (ISUP Grade Group-system), när det finns, från patologianalys utförd på vävnaden från den tillgängliga patienten. Analysera tumörprover när de är tillgängliga från deltagarna och karakterisera metabolitkoncentrationen i tumören för att bestämma hur detta kan jämföras med informationen från avbildningen från patienten och patologianalys utförd på vävnaden
Inom tre år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera