Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi

13 juli 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Användbarhet av hyperpolariserad 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonanstomografi vid diagnos och risk-stratifiering av prostatacancer

Detta är en pilotstudie i två nivåer där det inte kommer att ske någon randomisering och ingen placebobehandling. Denna studie kommer att vara att utföra metabolisk magnetisk resonanstomografi på män som misstänks ha prostatacancer för att förstå om metabolisk MRI kan utföras säkert på denna population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 40 och under 80 år

  2. Klinisk misstanke eller historia av prostatacancer återspeglas av något av följande:

    • PSA > 4ng/ml
    • Onormal DRE-examen
    • Känd vävnadsdiagnos av prostatacancer från tidigare upparbetning
  3. Patient som planerar att genomgå antingen en MRT-riktad biopsi eller radikal prostatektomi för prostatacancerbehandling eller behandling

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå MR-undersökning
  2. Oförmåga att få IV-kontrast enligt institutionsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie på patienter som misstänks eller är kända för att ha prostatacancer
Utför metabolisk magnetisk resonanstomografi på män som misstänks ha prostatacancer för att förstå om metabolisk MRT kan utföras säkert på denna population
Läkemedel: Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Hyperpolariserat pyruvat (13C)-injektion, innehållande spin-polariserat ("hyperpolariserat") [13C]pyruvat, studeras som ett diagnostiskt medel i kombination med 13C-spektroskopisk MR-avbildning. Syftet är att visualisera [13C]pyruvat och dess metaboliter och därigenom skilja mellan anatomiska områden med normal kontra onormal metabolism, vilket bör vara användbart för att diagnostisera och karakterisera till exempel malignitet.

Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injection och [13C]pyruvat är allmänna termer som används i denna broschyr, som hänvisar till alla 13C-märkningsmönster, såsom [1-13C]pyruvat, [2-13C]pyruvat och [1,2-13C] pyruvat. Ur biologiska och säkerhetsmässiga synpunkter beter sig pyruvat med vart och ett av märkningsmönstren identiskt i människokroppen [Koletzko et al., 1997].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Tidsram: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Tidsram: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Tidsram: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Tidsram: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13C-pyruvat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera