Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse

13. juli 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Anvendelighed af hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse i diagnosticering og risiko-stratificering af prostatacancer

Dette er et pilotstudie i to niveauer, hvor der ikke vil være nogen randomisering og ingen placebobehandling. Denne undersøgelse vil være at udføre metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på mænd, der mistænkes for at have prostatacancer for at forstå, om metabolisk MR kan udføres sikkert på denne population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 40 og under 80 år

  2. Klinisk mistanke eller historie om prostatacancer afspejlet af en af ​​følgende:

    • PSA > 4ng/ml
    • Unormal DRE-eksamen
    • Kendt vævsdiagnose af prostatacancer fra tidligere undersøgelse
  3. Patient, der planlægger at gennemgå enten en MR-målrettet biopsi eller radikal prostatektomi til undersøgelse eller behandling af prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning
  2. Manglende evne til at modtage IV-kontrast ifølge institutionsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse med patienter, der er mistænkt eller kendt for at have prostatacancer
Udfør metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på mænd, der mistænkes for at have prostatacancer for at forstå, om metabolisk MRI kan udføres sikkert på denne population
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Hyperpolariseret pyruvat (13C) Injektion, indeholdende spin-polariseret ("hyperpolariseret") [13C]pyruvat, undersøges som et diagnostisk middel i kombination med 13C spektroskopisk MR-billeddannelse. Målet er at visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skelne mellem anatomiske områder med normalt vs. abnormt stofskifte, hvilket skulle være nyttigt til diagnosticering og karakterisering af for eksempel malignitet.

Hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion og [13C]pyruvat er generelle udtryk, der bruges i denne brochure, og som henviser til alle 13C-mærkningsmønstre, såsom [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhedsmæssige synspunkter opfører pyruvat med hvert af mærkningsmønstrene identisk i den menneskelige krop [Koletzko et al., 1997].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Tidsramme: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Tidsramme: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Tidsramme: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Tidsramme: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner