Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse

19. oktober 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Anvendelighed af hyperpolariseret 13C-pyruvat metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse i diagnosticering og risiko-stratificering af prostatacancer

Dette er et pilotstudie i to niveauer, hvor der ikke vil være nogen randomisering og ingen placebobehandling. Denne undersøgelse vil være at udføre metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på mænd, der mistænkes for at have prostatacancer for at forstå, om metabolisk MR kan udføres sikkert på denne population

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 40 og under 80 år

  2. Klinisk mistanke eller historie om prostatacancer afspejlet af en af ​​følgende:

    • PSA > 4ng/ml
    • Unormal DRE-eksamen
    • Kendt vævsdiagnose af prostatacancer fra tidligere undersøgelse
  3. Patient, der planlægger at gennemgå enten en MR-målrettet biopsi eller radikal prostatektomi til undersøgelse eller behandling af prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning
  2. Manglende evne til at modtage IV-kontrast ifølge institutionsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse med patienter, der er mistænkt eller kendt for at have prostatacancer
Udfør metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse på mænd, der mistænkes for at have prostatacancer for at forstå, om metabolisk MRI kan udføres sikkert på denne population
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Hyperpolariseret pyruvat (13C) Injektion, indeholdende spin-polariseret ("hyperpolariseret") [13C]pyruvat, undersøges som et diagnostisk middel i kombination med 13C spektroskopisk MR-billeddannelse. Målet er at visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skelne mellem anatomiske områder med normalt vs. abnormt stofskifte, hvilket skulle være nyttigt til diagnosticering og karakterisering af for eksempel malignitet.

Hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion og [13C]pyruvat er generelle udtryk, der bruges i denne brochure, og som henviser til alle 13C-mærkningsmønstre, såsom [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhedsmæssige synspunkter opfører pyruvat med hvert af mærkningsmønstrene identisk i den menneskelige krop [Koletzko et al., 1997].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE v4.0 højere end grad 2
Tidsramme: Inden for tre år efter behandling

Kvantificer antallet af deltagere, der får denne scanning og har behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0 højere end grad 2. Bestem antallet af deltagere, der har gennemført en scanning, der opfylder en minimumskvalitetsstandard målt ved signal til støj forhold på scanningen.

hyperpolariseret metabolisk MR til diagnosticering af prostatacancer.
Inden for tre år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af metabolisk MR til diagnosticering af prostatacancer
Tidsramme: Inden for tre år efter behandling
At studere nøjagtigheden af ​​hyperpolariseret metabolisk MRI til diagnosticering af prostatacancer. Sammenlign forudsigelsen af ​​kræft fra MR-scanningen sammenlignet med den faktiske diagnose af kræft ved enhver efterfølgende oparbejdning eller procedure, som deltageren gennemgår. Forudsigelse af cancer fra MR-scanning vil blive udført ved at tildele en standardiseret score (PIRADS v2.0). Den faktiske diagnose af kræft vil være baseret på vævspatologi (med kræftgrad karakteriseret ved hjælp af prostatacancer ISUP Grade Group-systemet) fra enhver procedure, patienten gennemgår.
Inden for tre år efter behandling
Nytte af metabolisk MR i forhold til standard MR-billeddannelse til diagnosticering af prostatacancer
Tidsramme: Inden for tre år efter behandling
At undersøge den ekstra nytte af metabolisk MR i forhold til standard MR-billeddannelse. Kvantificer antallet af deltagere, hvor MR-scanningen gav ekstra information, som ellers ikke var tilgængelig i løbet af patientens oparbejdning.
Inden for tre år efter behandling
Korrelativ metabolisk analyse af vævsmetabolitkoncentrationer versus cancerdiagnose
Tidsramme: Inden for tre år efter behandling
At udføre korrelativ metabolisk analyse relateret til kræftdiagnose. Brug af forskningsvævet, når det er tilgængeligt. Analyser tumorprøver, når de er tilgængelige fra deltagerne, og karakteriser metabolitkoncentrationen (mikrogram/mg væv) i tumoren for at bestemme, hvordan koncentrationsværdien kan sammenlignes med to resultater af interesse: 1: den numeriske mistankescore (PIRADS v2.0-systemet) fra billeddannelse fra patienten og 2: Tilstedeværelsen af ​​kræft og kræftgrad (ISUP Grade Group-system), når det er til stede, fra patologianalyse udført på vævet fra den tilgængelige patient. Analyser tumorprøver, når de er tilgængelige fra deltagerne, og karakteriser metabolitkoncentrationen i tumoren for at bestemme, hvordan dette kan sammenlignes med informationen fra billeddannelsen fra patienten og patologianalyse udført på vævet
Inden for tre år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner