Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaattimetabolisen magneettiresonanssikuvauksen käyttökelpoisuus

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaattimetabolisen magneettiresonanssikuvauksen käyttö eturauhassyövän diagnosoinnissa ja riskin jakamisessa

Tämä on kaksitasoinen pilottitutkimus, jossa ei ole satunnaistamista eikä lumelääkitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa metabolinen magneettikuvaus miehille, joilla epäillään eturauhassyöpää, jotta voidaan selvittää, voidaanko metabolinen magneettikuvaus tehdä turvallisesti tälle populaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 40 ja alle 80 vuotta

  2. Eturauhassyövän kliininen epäily tai historia, joka näkyy jollakin seuraavista:

    • PSA > 4ng/ml
    • Epänormaali DRE-koe
    • Tunnettu eturauhassyövän kudosdiagnoosi aiemmasta työstä
  3. Potilas suunnittelee joko MRI-kohdennettua biopsiaa tai radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyövän hoitoa tai hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta
  2. Kyvyttömyys vastaanottaa IV-kontrastia laitoksen protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden haaran tutkimus potilailla, joilla epäillään tai joilla tiedetään olevan eturauhassyöpä
Suorita metabolinen magneettikuvaus miehille, joilla epäillään eturauhassyöpää saadaksesi selville, voidaanko metabolinen magneettikuvaus tehdä turvallisesti tälle populaatiolle
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti

Hyperpolarisoitua pyruvaattia (13C) -injektiota, joka sisältää spinpolarisoitua ("hyperpolarisoitua") [13C]pyruvaattia, tutkitaan diagnostisena aineena yhdessä 13C-spektroskooppisen MR-kuvauksen kanssa. Tavoitteena on visualisoida [13C]pyruvaatti ja sen aineenvaihduntatuotteet ja siten erottaa anatomiset alueet, joilla on normaali vs. epänormaali aineenvaihdunta, minkä pitäisi olla hyödyllistä esimerkiksi pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa.

Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio ja [13C]pyruvaatti ovat yleisiä termejä, joita käytetään tässä esitteessä ja jotka viittaavat kaikkiin 13C-merkintämalleihin, kuten [1-13C]pyruvaatti, [2-13C]pyruvaatti ja [1,2-13C] pyruvaatti. Biologisista ja turvallisuusnäkökohdista katsottuna pyruvaatti, jolla on jokainen leimauskuvio, käyttäytyy ihmiskehossa identtisesti [Koletzko et ai., 1997].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.0 korkeampi kuin luokka 2
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen

Määritä niiden osallistujien määrä, jotka saavat tämän skannauksen ja joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan korkeampi kuin luokka 2. Määritä niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat onnistuneesti skannauksen, joka täyttää vähimmäislaatustandardin signaali-kohinalla mitattuna suhde skannaukseen.

hyperpolarisoitunut metabolinen MRI eturauhassyövän diagnosoinnissa.
Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen MRI:n tarkkuus eturauhassyövän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
Tutkia hyperpolarisoidun metabolisen MRI:n tarkkuutta eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Vertaa magneettikuvauksen syövän ennustetta verrattuna todelliseen syöpädiagnoosiin osallistujan myöhemmillä toimenpiteillä tai toimenpiteillä. Syövän ennustaminen MRI-skannauksella suoritetaan antamalla standardoitu pistemäärä (PIRADS v2.0). Todellinen syövän diagnoosi perustuu kudospatologiaan (jossa syöpäluokka on luonnehdittu eturauhassyövän ISUP Grade Group -järjestelmällä) kaikista potilaan läpikäydyistä toimenpiteistä.
Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
Metabolisen MRI:n käyttö tavanomaiseen MRI-kuvaukseen verrattuna eturauhassyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
Tutkia metabolisen MRI:n lisähyötysuhdetta tavalliseen MRI-kuvaukseen verrattuna. Määritä niiden osallistujien määrä, joille MRI antoi lisätietoa, jota ei muuten ollut saatavilla potilaan tutkimuksen aikana.
Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
Kudosmetaboliitin pitoisuuksien korrelatiivinen metabolinen analyysi verrattuna syöpädiagnoosiin
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen
Suorittaa syövän diagnosointiin liittyvän korrelatiivisen metabolisen analyysin. Tutkimuskudoksen käyttäminen, kun se on saatavilla. Analysoi kasvainnäytteet, jos niitä on saatavilla osallistujilta, ja karakterisoi aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus (mikrogrammaa/mg kudosta) kasvaimessa määrittääksesi, kuinka pitoisuusarvoa verrataan kahteen kiinnostavaan tulokseen: 1: numeerinen epäilyspiste (PIRADS v2.0 -järjestelmä) kuvantaminen potilaalta ja 2: Syövän esiintyminen ja syövän aste (ISUP Grade Group -järjestelmä), jos se on olemassa, saatavilla olevasta potilaan kudokselle tehdystä patologiaanalyysistä. Analysoi kasvainnäytteet, jos niitä on saatavilla osallistujilta, ja karakterisoi aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus kasvaimessa määrittääksesi, kuinka tämä verrataan potilaan kuvantamisesta ja kudokselle suoritetusta patologiaanalyysistä saatuihin tietoihin.
Kolmen vuoden sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa