Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego 13C-pirogronianu

19 października 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Użyteczność hiperspolaryzowanego obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego 13C-pirogronianu w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka raka prostaty

Jest to dwupoziomowe badanie pilotażowe, w którym nie będzie randomizacji ani leczenia placebo. Badanie to będzie miało na celu wykonanie metabolicznego rezonansu magnetycznego u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty, aby zrozumieć, czy metaboliczny MRI można bezpiecznie wykonać w tej populacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Mohummad Siddiqui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 40 lat i mniej niż 80 lat

  2. Kliniczne podejrzenie lub historia raka prostaty odzwierciedlona przez jedno z poniższych:

    • PSA > 4 ng/ml
    • Nieprawidłowy wynik badania DRE
    • Znana diagnoza tkanki raka gruczołu krokowego z wcześniejszej obróbki
  3. Pacjent planujący poddanie się celowanej biopsji MRI lub radykalnej prostatektomii w celu wykonania lub leczenia raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się badaniu MRI
  2. Niemożność otrzymania kontrastu dożylnego zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka prostaty
Wykonaj obrazowanie metabolicznego rezonansu magnetycznego u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty, aby zrozumieć, czy metaboliczny MRI można bezpiecznie wykonać w tej populacji
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C), zawierające spolaryzowany spinowo („hiperpolaryzowany”) pirogronian [13C], jest badane jako środek diagnostyczny w połączeniu ze spektroskopowym obrazowaniem MR 13C. Celem jest wizualizacja pirogronianu [13C] i jego metabolitów, a tym samym rozróżnienie obszarów anatomicznych o prawidłowym i nieprawidłowym metabolizmie, co powinno być przydatne w diagnozowaniu i charakteryzowaniu np. nowotworów złośliwych.

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań i [13C]pirogronian to ogólne terminy używane w tej broszurze, które odnoszą się do wszystkich wzorów znakowania 13C, takich jak [1-13C]pirogronian, [2-13C]pirogronian i [1,2-13C] pirogronian. Z punktu widzenia biologicznego i bezpieczeństwa pirogronian o każdym ze wzorców znakowania zachowuje się identycznie w organizmie człowieka [Koletzko i in., 1997].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTCAE v4.0 wyższy niż stopień 2
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu

Oszacuj liczbę uczestników, u których wykonano to skanowanie i u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0, wyższą niż stopień 2. Określ liczbę uczestników, którzy pomyślnie ukończyli skanowanie spełniające minimalne standardy jakości, mierzone stosunkiem sygnału do szumu współczynnik na skanie.

Hiperpolaryzowany MRI metaboliczny w diagnostyce raka prostaty.
W ciągu trzech lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność metabolicznego MRI do diagnozowania raka prostaty
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
Aby zbadać dokładność hiperspolaryzowanego metabolicznego MRI do diagnozowania raka prostaty. Porównaj prognozę raka na podstawie badania MRI z rzeczywistą diagnozą raka na podstawie wszelkich późniejszych badań lub procedur, którym poddawany jest uczestnik. Przewidywanie raka na podstawie badania MRI zostanie przeprowadzone poprzez przypisanie standaryzowanej punktacji (PIRADS v2.0). Rzeczywista diagnoza raka będzie oparta na patologii tkanki (ze stopniem zaawansowania raka scharakteryzowanym za pomocą systemu ISUP Grade Group raka gruczołu krokowego) z dowolnego zabiegu, któremu poddawany jest pacjent.
W ciągu trzech lat po leczeniu
Użyteczność metabolicznego MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem MRI w diagnostyce raka prostaty
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
Zbadanie dodatkowej użyteczności metabolicznego MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem MRI. Oszacuj liczbę uczestników, u których MRI dostarczyło dodatkowych informacji, które w przeciwnym razie nie byłyby dostępne w trakcie badania pacjenta.
W ciągu trzech lat po leczeniu
Korelacyjna analiza metaboliczna stężeń metabolitów tkankowych a diagnoza raka
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po leczeniu
Przeprowadzenie korelacyjnej analizy metabolicznej związanej z diagnozą raka. Korzystanie z tkanki badawczej, gdy jest dostępna. Przeanalizuj próbki guza, jeśli są dostępne od uczestników, i scharakteryzuj stężenie metabolitu (mikrogramy/mg tkanki) w guzie, aby określić, jak wartość stężenia ma się do dwóch interesujących wyników: 1: liczbowy wynik podejrzenia (system PIRADS v2.0) z obrazowanie pacjenta i 2: Obecność raka i stopień zaawansowania raka (system grup stopni ISUP), jeśli występuje, na podstawie analizy patologicznej przeprowadzonej na dostępnej tkance pacjenta. Analizuj próbki guza, jeśli są dostępne od uczestników, i scharakteryzuj stężenie metabolitów w guzie, aby określić, jak porównuje się to z informacjami z obrazowania pacjenta i analizy patologicznej przeprowadzonej na tkance
W ciągu trzech lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj