Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego 13C-pirogronianu

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Użyteczność hiperspolaryzowanego obrazowania metabolicznego rezonansu magnetycznego 13C-pirogronianu w diagnostyce i stratyfikacji ryzyka raka prostaty

Jest to dwupoziomowe badanie pilotażowe, w którym nie będzie randomizacji ani leczenia placebo. Badanie to będzie miało na celu wykonanie metabolicznego rezonansu magnetycznego u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty, aby zrozumieć, czy metaboliczny MRI można bezpiecznie wykonać w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 40 lat i mniej niż 80 lat

  2. Kliniczne podejrzenie lub historia raka prostaty odzwierciedlona przez jedno z poniższych:

    • PSA > 4 ng/ml
    • Nieprawidłowy wynik badania DRE
    • Znana diagnoza tkanki raka gruczołu krokowego z wcześniejszej obróbki
  3. Pacjent planujący poddanie się celowanej biopsji MRI lub radykalnej prostatektomii w celu wykonania lub leczenia raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się badaniu MRI
  2. Niemożność otrzymania kontrastu dożylnego zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka prostaty
Wykonaj obrazowanie metabolicznego rezonansu magnetycznego u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty, aby zrozumieć, czy metaboliczny MRI można bezpiecznie wykonać w tej populacji
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C), zawierające spolaryzowany spinowo („hiperpolaryzowany”) pirogronian [13C], jest badane jako środek diagnostyczny w połączeniu ze spektroskopowym obrazowaniem MR 13C. Celem jest wizualizacja pirogronianu [13C] i jego metabolitów, a tym samym rozróżnienie obszarów anatomicznych o prawidłowym i nieprawidłowym metabolizmie, co powinno być przydatne w diagnozowaniu i charakteryzowaniu np. nowotworów złośliwych.

Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań i [13C]pirogronian to ogólne terminy używane w tej broszurze, które odnoszą się do wszystkich wzorów znakowania 13C, takich jak [1-13C]pirogronian, [2-13C]pirogronian i [1,2-13C] pirogronian. Z punktu widzenia biologicznego i bezpieczeństwa pirogronian o każdym ze wzorców znakowania zachowuje się identycznie w organizmie człowieka [Koletzko i in., 1997].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
Ramy czasowe: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
Ramy czasowe: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
Ramy czasowe: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
Ramy czasowe: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18149GCCC ; HP-00084316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj