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과분극된 13C-피루브산 대사 자기 공명 영상의 유용성

2023년 10월 19일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

전립선암의 진단 및 위험 계층화에서 과분극화된 13C-피루브산 대사 자기공명 영상의 유용성

이것은 무작위배정과 위약 치료가 없는 2계층 파일럿 연구입니다. 이 연구는 전립선암이 의심되는 남성에게 대사 자기 공명 영상을 수행하여 이 모집단에서 대사 MRI를 안전하게 수행할 수 있는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
          • Mohummad Siddiqui, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 80세 미만
  2. 다음 중 하나로 반영되는 전립선암의 임상적 의심 또는 병력:

    • PSA > 4ng/ml
    • 비정상적인 DRE 시험
    • 이전 검사에서 알려진 전립선암 조직 진단
  3. 전립선암 정밀 검사 또는 치료를 위해 MRI 표적 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 받을 계획인 환자

제외 기준:

  1. MRI 검사를 받을 수 없음
  2. 기관 프로토콜에 따라 IV 조영제를 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암이 의심되거나 알려진 환자에 대한 단일군 연구
전립선암이 의심되는 남성에게 대사 자기공명영상을 실시하여 이 모집단에서 대사 MRI를 안전하게 수행할 수 있는지 확인합니다.

스핀 편광("과분극") [ 13C]피루베이트를 함유하는 과분극 피루베이트(13C) 주입은 13C 분광 MR 영상과 함께 진단제로 연구되고 있습니다. 목표는 [13C]피루브산과 그 대사산물을 시각화하여 정상 대 비정상 신진대사가 있는 해부학적 영역을 구별하는 것입니다. 이는 예를 들어 악성 종양을 진단하고 특성화하는 데 유용해야 합니다.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주입 및 [13C]피루베이트는 이 책자 전체에서 사용되는 일반 용어이며 [1-13C]피루베이트, [2-13C]피루베이트 및 [1,2-13C]와 같은 모든 13C 라벨링 패턴을 나타냅니다. 피루브산. 생물학적 및 안전성 관점에서 각 표지 패턴을 가진 피루브산은 인체에서 동일하게 작용합니다[Koletzko et al., 1997].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0 2등급 이상
기간: 치료 후 3년 이내

이 스캔을 받고 등급 2보다 높은 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 정량화합니다. 신호 대 잡음비로 측정한 최소 품질 표준을 충족하는 스캔을 성공적으로 완료한 참가자 수를 결정합니다. 스캔 비율.

전립선 암 진단에서 과분극 대사 MRI.

치료 후 3년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 진단을 위한 대사 MRI의 정확도
기간: 치료 후 3년 이내
전립선암 진단을 위한 과분극 대사 MRI의 정확도를 연구한다. 참가자가 겪는 후속 정밀 검사 또는 절차에 의한 암의 실제 진단과 비교하여 MRI 스캔에서 암의 예측을 비교합니다. MRI 스캔에서 암의 예측은 표준화된 점수(PIRADS v2.0)를 할당하여 수행됩니다. 암의 실제 진단은 환자가 받는 모든 절차의 조직 병리학(전립선암 ISUP 등급 그룹 시스템을 사용하여 특성화된 암 등급 포함)을 기반으로 합니다.
치료 후 3년 이내
전립선암 진단에서 표준 MRI 영상에 대한 대사 MRI의 유용성
기간: 치료 후 3년 이내
표준 MRI 이미징에 대한 대사 MRI의 추가 유용성을 조사합니다. MRI가 환자의 검사 과정에서 사용할 수 없었던 추가 정보를 제공한 참가자 수를 정량화합니다.
치료 후 3년 이내
조직 대사 산물 농도 대 암 진단의 상관 대사 분석
기간: 치료 후 3년 이내
암 진단과 관련된 상관 대사 분석을 수행합니다. 연구 조직을 사용할 수 있을 때 사용합니다. 참가자가 사용할 수 있는 경우 종양 샘플을 분석하고 종양 내 대사산물 농도(조직의 마이크로그램/mg)를 특성화하여 농도 값이 두 가지 관심 결과와 비교하는 방법을 결정합니다. 1: 수치 의심 점수(PIRADS v2.0 시스템) 환자로부터의 이미징 및 2: 암의 존재 및 암의 등급(ISUP 등급 그룹 시스템)(존재하는 경우), 이용 가능한 환자로부터의 조직에 대해 수행된 병리학 분석으로부터. 참가자가 사용할 수 있는 경우 종양 샘플을 분석하고 종양 내 대사체 농도를 특성화하여 이것이 환자의 이미징 정보 및 조직에서 수행된 병리학 분석과 비교하는 방법을 결정합니다.
치료 후 3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

과분극화 13C-피루브산에 대한 임상 시험

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