- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698564
과분극된 13C-피루브산 대사 자기 공명 영상의 유용성
전립선암의 진단 및 위험 계층화에서 과분극화된 13C-피루브산 대사 자기공명 영상의 유용성
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minhaj Siddiqui, MD
- 전화번호: 617-939-4823
- 이메일: msiddiqui@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
-
연락하다:
- Mohummad Siddiqui, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 미만
다음 중 하나로 반영되는 전립선암의 임상적 의심 또는 병력:
- PSA > 4ng/ml
- 비정상적인 DRE 시험
- 이전 검사에서 알려진 전립선암 조직 진단
- 전립선암 정밀 검사 또는 치료를 위해 MRI 표적 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 받을 계획인 환자
제외 기준:
- MRI 검사를 받을 수 없음
- 기관 프로토콜에 따라 IV 조영제를 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암이 의심되거나 알려진 환자에 대한 단일군 연구
전립선암이 의심되는 남성에게 대사 자기공명영상을 실시하여 이 모집단에서 대사 MRI를 안전하게 수행할 수 있는지 확인합니다.
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스핀 편광("과분극") [ 13C]피루베이트를 함유하는 과분극 피루베이트(13C) 주입은 13C 분광 MR 영상과 함께 진단제로 연구되고 있습니다. 목표는 [13C]피루브산과 그 대사산물을 시각화하여 정상 대 비정상 신진대사가 있는 해부학적 영역을 구별하는 것입니다. 이는 예를 들어 악성 종양을 진단하고 특성화하는 데 유용해야 합니다. Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주입 및 [13C]피루베이트는 이 책자 전체에서 사용되는 일반 용어이며 [1-13C]피루베이트, [2-13C]피루베이트 및 [1,2-13C]와 같은 모든 13C 라벨링 패턴을 나타냅니다. 피루브산. 생물학적 및 안전성 관점에서 각 표지 패턴을 가진 피루브산은 인체에서 동일하게 작용합니다[Koletzko et al., 1997]. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0 2등급 이상
기간: 치료 후 3년 이내
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이 스캔을 받고 등급 2보다 높은 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 정량화합니다. 신호 대 잡음비로 측정한 최소 품질 표준을 충족하는 스캔을 성공적으로 완료한 참가자 수를 결정합니다. 스캔 비율. 전립선 암 진단에서 과분극 대사 MRI. |
치료 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 진단을 위한 대사 MRI의 정확도
기간: 치료 후 3년 이내
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전립선암 진단을 위한 과분극 대사 MRI의 정확도를 연구한다.
참가자가 겪는 후속 정밀 검사 또는 절차에 의한 암의 실제 진단과 비교하여 MRI 스캔에서 암의 예측을 비교합니다.
MRI 스캔에서 암의 예측은 표준화된 점수(PIRADS v2.0)를 할당하여 수행됩니다.
암의 실제 진단은 환자가 받는 모든 절차의 조직 병리학(전립선암 ISUP 등급 그룹 시스템을 사용하여 특성화된 암 등급 포함)을 기반으로 합니다.
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치료 후 3년 이내
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전립선암 진단에서 표준 MRI 영상에 대한 대사 MRI의 유용성
기간: 치료 후 3년 이내
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표준 MRI 이미징에 대한 대사 MRI의 추가 유용성을 조사합니다.
MRI가 환자의 검사 과정에서 사용할 수 없었던 추가 정보를 제공한 참가자 수를 정량화합니다.
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치료 후 3년 이내
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조직 대사 산물 농도 대 암 진단의 상관 대사 분석
기간: 치료 후 3년 이내
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암 진단과 관련된 상관 대사 분석을 수행합니다.
연구 조직을 사용할 수 있을 때 사용합니다.
참가자가 사용할 수 있는 경우 종양 샘플을 분석하고 종양 내 대사산물 농도(조직의 마이크로그램/mg)를 특성화하여 농도 값이 두 가지 관심 결과와 비교하는 방법을 결정합니다. 1: 수치 의심 점수(PIRADS v2.0 시스템) 환자로부터의 이미징 및 2: 암의 존재 및 암의 등급(ISUP 등급 그룹 시스템)(존재하는 경우), 이용 가능한 환자로부터의 조직에 대해 수행된 병리학 분석으로부터.
참가자가 사용할 수 있는 경우 종양 샘플을 분석하고 종양 내 대사체 농도를 특성화하여 이것이 환자의 이미징 정보 및 조직에서 수행된 병리학 분석과 비교하는 방법을 결정합니다.
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치료 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18149GCCC ; HP-00084316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전립선암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
과분극화 13C-피루브산에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical Institute모병신장암 | 신장 세포 암종 | 요로상피암 | 유전성 평활근종증 및 신세포암 | 전이성 요로상피암 | 발색성 신장 세포 암종 | 유두 신장 세포 암종 | HLRCC | 명확한 세포 암종 | 전이성 신장암 | 푸마레이트 히드라타제 결핍 | 석신산 탈수소 효소 결핍 신장 세포 암종미국
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University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UK모병
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)모병
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British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel Research...모병
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Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Council아직 모집하지 않음
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병