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과분극된 13C-피루브산 대사 자기 공명 영상의 유용성

2026년 7월 13일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

전립선암의 진단 및 위험 계층화에서 과분극화된 13C-피루브산 대사 자기공명 영상의 유용성

이것은 무작위배정과 위약 치료가 없는 2계층 파일럿 연구입니다. 이 연구는 전립선암이 의심되는 남성에게 대사 자기 공명 영상을 수행하여 이 모집단에서 대사 MRI를 안전하게 수행할 수 있는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 80세 미만

  2. 다음 중 하나로 반영되는 전립선암의 임상적 의심 또는 병력:

    • PSA > 4ng/ml
    • 비정상적인 DRE 시험
    • 이전 검사에서 알려진 전립선암 조직 진단
  3. 전립선암 정밀 검사 또는 치료를 위해 MRI 표적 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 받을 계획인 환자

제외 기준:

  1. MRI 검사를 받을 수 없음
  2. 기관 프로토콜에 따라 IV 조영제를 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암이 의심되거나 알려진 환자에 대한 단일군 연구
전립선암이 의심되는 남성에게 대사 자기공명영상을 실시하여 이 모집단에서 대사 MRI를 안전하게 수행할 수 있는지 확인합니다.
의약품: 과분극화 13C-피루브산

스핀 편광("과분극") [ 13C]피루베이트를 함유하는 과분극 피루베이트(13C) 주입은 13C 분광 MR 영상과 함께 진단제로 연구되고 있습니다. 목표는 [13C]피루브산과 그 대사산물을 시각화하여 정상 대 비정상 신진대사가 있는 해부학적 영역을 구별하는 것입니다. 이는 예를 들어 악성 종양을 진단하고 특성화하는 데 유용해야 합니다.

Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주입 및 [13C]피루베이트는 이 책자 전체에서 사용되는 일반 용어이며 [1-13C]피루베이트, [2-13C]피루베이트 및 [1,2-13C]와 같은 모든 13C 라벨링 패턴을 나타냅니다. 피루브산. 생물학적 및 안전성 관점에서 각 표지 패턴을 가진 피루브산은 인체에서 동일하게 작용합니다[Koletzko et al., 1997].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0 Higher Than Grade 2
기간: Within three years post treatment
Quantify the number of participants who get this scan and have treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 higher than grade 2. Determine the number of participants who successfully complete a scan which meets a minimum quality standard as measured by signal to noise ratio on the scan, hyperpolarized metabolic MRI in the diagnosis of prostate cancer.
Within three years post treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Accuracy of Metabolic MRI to Diagnose Prostate Cancer
기간: Within three years post treatment
To study the accuracy of hyperpolarized metabolic MRI to diagnose prostate cancer. Compare the prediction of cancer from the MRI scan compared to actual diagnosis of cancer by any subsequent workup or procedure the participant undergoes. Prediction of cancer from MRI scan will be performed by assigning a standardized score (PIRADS v2.0). Actual diagnosis of cancer will be based on tissue pathology (with cancer grade characterized using the prostate cancer ISUP Grade Group system) from any procedure the patient undergoes.
Within three years post treatment
Utility of Metabolic MRI Over Standard MRI Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer
기간: Within three years post treatment
To examine the added utility of metabolic MRI over standard MRI imaging. Quantify the number of participants in which the MRI provided extra information that otherwise was not available during the course of the patient's workup.
Within three years post treatment
Correlative Metabolic Analysis of Tissue Metabolite Concentrations Versus Cancer Diagnosis
기간: Within three years post treatment
To perform correlative metabolic analysis related to cancer diagnosis. Using the research tissue when it is available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration (microgram/mg of tissue) within the tumor to determine how the concentration value compares to two outcomes of interest: 1: the numerical suspicion score (PIRADS v2.0 system) from the imaging from the patient and 2: The presence of cancer and grade of cancer (ISUP Grade Group system), when present, from pathology analysis performed on the tissue from the patient available. Analyze tumor samples when available from participants and characterize the metabolite concentration within the tumor to determine how this compares to the information from the imaging from the patient and pathology analysis performed on the tissue
Within three years post treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18149GCCC ; HP-00084316

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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