- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698577
Vyhodnocení školícího programu zaměřeného na pozornost ke zlepšení koncentrace
Vyhodnocení školícího programu školní pozornosti pro zlepšení trvalé pozornosti: klastrová randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci 4. a 5. třídy
- ve věku 9 až 11 let
- souhlas rodičů a souhlas účastníků
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pozornosti
Podílí se na neustálé aktualizaci mentálním udržováním skóre během interaktivní hry bez písemných nebo verbálních pomůcek. Účastníci absolvovali 15minutová sezení třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 sezení). |
Školení probíhalo tváří v tvář ve skupinách po třech účastnících.
Účastníci byli zapojeni do hry stolního tenisu se dvěma hráči a jedním divákem.
Role se střídaly každých 5 minut, takže každý účastník zažil 10 minut hry a 5 minut pozorování.
Hra se hrála jako obvykle s jedním bodem uděleným hráči za každé dosažené skóre.
Všichni 3 hráči byli požádáni, aby si během každého 5minutového kola zapamatovali skóre hry.
Účastníci měli dva cíle: 1) hrát a vyhrát hru a 2) tiše udržet skóre hry.
Výzkumník sledoval hru a přesně zaznamenával skóre pomocí poznámkového bloku.
Na konci každého 5minutového kola výzkumník přerušil hru a požádal každé dítě, aby zapsalo skóre, které si pamatuje.
Výzkumník poté odhalil skutečné skóre, požádal účastníky, aby si vyměnili role a zahájili další kolo.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Hrál stejnou interaktivní hru jako skupina pro trénování pozornosti bez požadavku na mentální udržování skóre. Účastníci absolvovali 15minutová sezení třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 18 sezení). |
Kontrolní skupina byla stejná jako tréninková skupina s výjimkou základního tréninkového mechanismu; děti nemusely mentálně udržovat skóre.
Výzkumník udržoval skóre tím, že neustále vyvolával aktualizované skóre, když získal každý bod.
Pozorovanému dítěti bylo jednoduše řečeno, aby počkalo, až na něj přijde řada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v subtestu Vigil v Testu každodenní pozornosti pro děti – druhé vydání (TEA-Ch2).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest Vigil u TEA-Ch2 je měřítkem trvalé pozornosti.
Účastníci byli povinni počítat pomalé stimuly s nepravidelným tempem.
Účastníci dokončili 10 pokusů.
Výslednou proměnnou byl celkový počet správných pokusů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna skóre v subtestu Cerberus v Testu každodenní pozornosti pro děti – druhé vydání (TEA-Ch2).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest Cerberus TEA-Ch2 je měřítkem trvalé pozornosti.
Účastníci byli povinni poslouchat krátké klipy a reagovat (stisknout mezerník) na cílový sluchový podnět, zatímco ostatní zvuky ignorovali.
Účastníci dokončili 15 pokusů.
Měřítkem výsledku byl průměrný reakční čas v ms vážený přesností.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna skóre v subtestu Sustained Attention to Response Task (SART) testu každodenní pozornosti pro děti – druhé vydání (TEA-Ch2).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest SART u TEA-Ch2 je měřítkem trvalé pozornosti.
Účastníci byli požádáni, aby reagovali (stiskli mezerník) na každý tvar (zkouška, která se objevila na obrazovce), ale nereagovali na trojúhelník (zkouška ne).
Bylo tam 20 no-go pokusů.
Měřítkem výsledku byly chyby provize (odpovědi bez pokusu).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v subtestu Digit Span Backwards Wechslerovy inteligenční škály pro děti – páté vydání (WISC-V).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest Digit Span Backwards je měřítkem pracovní paměti.
Účastníci byli povinni zopakovat nadiktovaný řetězec čísel v opačném pořadí.
Úloha byla přerušena, když účastník neodpověděl správně na oba pokusy sady.
Měřítkem výsledku byl celkový počet správně připomenutých pokusů.
Maximální celkové skóre je 18.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna skóre v dílčím testu Operation Span adaptivního kompozitního komplexního rozsahu (ACCES).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest Operation Span je měřítkem pracovní paměti.
Účastníci byli povinni vyhodnotit matematické problémy a zároveň si zapamatovat písmena.
Účastníci absolvovali 6 pokusů.
Počet párů stimul-problém v rámci studie kolísal mezi dvěma a osmi.
Měřítkem výsledku byl celkový počet správně vybavených podnětů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna skóre pomocí subtestu Symmetry Span adaptivního kompozitního komplexního rozsahu (ACCES).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest Symmetry Span je měřítkem pracovní paměti.
Účastníci měli vyhodnotit, zda jsou geometrické tvary symetrické, a přitom si pamatovat prostorová umístění.
Účastníci absolvovali 6 pokusů.
Počet párů stimul-problém v rámci studie kolísal mezi dvěma a osmi.
Měřítkem výsledku byl celkový počet správně vybavených podnětů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna skóre v dílčím testu Digit Span Forward Wechslerovy inteligenční škály pro děti – páté vydání (WISC-V).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Subtest Digit Span Forwards je měřítkem krátkodobé paměti.
Účastníci byli povinni zopakovat nadiktovaný řetězec čísel ve stejném pořadí.
Úloha byla přerušena, když účastník neodpověděl správně na oba pokusy sady.
Měřítkem výsledku byl celkový počet správně připomenutých pokusů.
Maximální celkové skóre je 18.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna nadřazených hodnocení chování výkonných funkcí v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – druhé vydání (BRIEF-2).
Časové okno: Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
BRIEF-2 hodnotí každodenní chování spojené s výkonnou funkcí v domácím prostředí.
Rodiče hodnotili 63 položek na tříbodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = někdy a 2 = často).
Byly použity následující indexy: Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI) a Global Executive Composite (GEC).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před tréninkem), po tréninku přibližně 6 týdnů po výchozím stavu a dokončení studie přibližně 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Ředitel studie: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Ředitel studie: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Ředitel studie: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018_10_10_EHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Florida International UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchySpojené státy