- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698577
Valutazione di un programma di formazione sull'attenzione basato sulla scuola per migliorare la concentrazione
Valutazione di un programma di formazione sull'attenzione basato sulla scuola per migliorare l'attenzione sostenuta: uno studio pilota randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limerick, Irlanda
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di 4a e 5a classe
- dai 9 agli 11 anni
- consenso dei genitori e consenso dei partecipanti
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento all'attenzione
Impegnato in un aggiornamento sostenuto tenendo mentalmente il punteggio durante un gioco interattivo senza aiuti scritti o verbali. I partecipanti hanno ricevuto sessioni di 15 minuti, tre volte alla settimana per sei settimane (18 sessioni in totale). |
La formazione è stata svolta faccia a faccia in gruppi di tre partecipanti.
I partecipanti sono stati coinvolti in una partita di ping pong con due giocatori e uno spettatore.
I ruoli sono stati ruotati ogni 5 minuti in modo che ogni partecipante sperimentasse 10 minuti di gioco e 5 minuti di osservazione.
Il gioco è stato giocato normalmente con un punto assegnato al giocatore per ogni punteggio ottenuto.
A tutti e 3 i giocatori è stato chiesto di tenere a mente il punteggio della partita durante ogni round di 5 minuti.
I partecipanti avevano due obiettivi 1) giocare e vincere la partita e 2) mantenere silenziosamente il punteggio della partita.
Il ricercatore osservava la partita e teneva accuratamente il punteggio, utilizzando un blocco note.
Alla fine di ogni round di 5 minuti, il ricercatore interrompeva il gioco e chiedeva a ogni bambino di scrivere il punteggio che aveva in mente.
Il ricercatore ha quindi rivelato il vero punteggio, ha chiesto ai partecipanti di scambiarsi i ruoli e iniziare un altro round.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Ha giocato allo stesso gioco interattivo del gruppo di addestramento all'attenzione senza l'obbligo di tenere mentalmente il punteggio. I partecipanti hanno ricevuto sessioni di 15 minuti, tre volte alla settimana per sei settimane (18 sessioni in totale). |
Il gruppo di controllo era lo stesso del gruppo di formazione ad eccezione del meccanismo di formazione di base; i bambini non erano tenuti a tenere mentalmente il punteggio.
Il ricercatore ha tenuto il punteggio richiamando continuamente il punteggio aggiornato man mano che ogni punto veniva vinto.
Al bambino che osservava veniva semplicemente detto di aspettare il proprio turno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi nel sottotest Veglia del Test di attenzione quotidiana per i bambini - Seconda edizione (TEA-Cap2).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il subtest Veglia del TEA-Ch2 è una misura dell'attenzione sostenuta.
I partecipanti dovevano contare gli stimoli lenti e dal ritmo irregolare.
I partecipanti hanno completato 10 prove.
La variabile di risultato era il numero totale di prove corrette.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Variazione dei punteggi del subtest Cerberus del Test of Everyday Attention for Children - Second Edition (TEA-Ch2).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il subtest Cerberus del TEA-Ch2 è una misura dell'attenzione sostenuta.
I partecipanti dovevano ascoltare brevi clip e rispondere (premere la barra spaziatrice) a uno stimolo uditivo target ignorando altri suoni.
I partecipanti hanno completato 15 prove.
La misura del risultato era il tempo di reazione medio in msec ponderato per l'accuratezza.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Variazione dei punteggi nel sottotest SART (Sustained Attention to Response Task) del Test of Everyday Attention for Children - Second Edition (TEA-Ch2).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il subtest SART del TEA-Ch2 è una misura dell'attenzione sostenuta.
I partecipanti dovevano rispondere (premere la barra spaziatrice) a ogni forma (go-trial) che appariva sullo schermo ma non rispondere a un triangolo (go-trial).
Ci sono state 20 prove no-go.
La misura dell'esito erano gli errori di commissione (risposte di prova no-go).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi nel subtest Digit Span Backwards della Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il subtest Digit Span Backwards è una misura della memoria di lavoro.
I partecipanti dovevano ripetere una stringa dettata di numeri nell'ordine inverso.
L'attività è stata interrotta quando il partecipante non è riuscito a rispondere correttamente a entrambe le prove di un set.
La misura del risultato era il numero totale di prove richiamate correttamente.
Il punteggio totale massimo è 18.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Modifica dei punteggi nel subtest Operation Span dell'Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
|
Il subtest Operation Span è una misura della memoria di lavoro.
I partecipanti dovevano valutare problemi di matematica mentre memorizzavano le lettere.
I partecipanti hanno completato 6 prove.
Il numero di coppie stimolo-problema all'interno di una prova variava tra due e otto.
La misura del risultato era il numero totale di stimoli richiamati correttamente.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Modifica dei punteggi utilizzando il subtest Symmetry Span dell'Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il subtest Symmetry Span è una misura della memoria di lavoro.
I partecipanti dovevano valutare se le forme geometriche fossero simmetriche mentre ricordavano le posizioni spaziali.
I partecipanti hanno completato 6 prove.
Il numero di coppie stimolo-problema all'interno di una prova variava tra due e otto.
La misura del risultato era il numero totale di stimoli richiamati correttamente.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Variazione dei punteggi nel subtest Digit Span Forward della Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il subtest Digit Span Forwards è una misura della memoria a breve termine.
I partecipanti dovevano ripetere una stringa dettata di numeri nello stesso ordine.
L'attività è stata interrotta quando il partecipante non è riuscito a rispondere correttamente a entrambe le prove di un set.
La misura del risultato era il numero totale di prove richiamate correttamente.
Il punteggio totale massimo è 18.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Modifica delle valutazioni dei genitori sul comportamento della funzione esecutiva nell'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Seconda edizione (BRIEF-2).
Lasso di tempo: Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Il BRIEF-2 valuta i comportamenti quotidiani associati alla funzione esecutiva nell'ambiente domestico.
I genitori hanno valutato 63 item su una scala Likert a tre punti (0 = mai, 1 = qualche volta e 2 = spesso).
Sono stati utilizzati i seguenti indici: Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI) e Global Executive Composite (GEC).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Basale (pre-allenamento), post-allenamento a circa 6 settimane dopo il basale e completamento dello studio a circa 12 settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Direttore dello studio: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Direttore dello studio: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Direttore dello studio: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_10_10_EHS
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- CODICE_ANALITICO
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