- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698577
Ocena szkolnego programu treningu uwagi w celu poprawy koncentracji
Ocena szkolnego programu treningu uwagi w celu poprawy trwałej uwagi: badanie pilotażowe z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczniowie klas 4 i 5
- w wieku od 9 do 11 lat
- zgoda rodzica i zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening uwagi
Zaangażowany w ciągłą aktualizację poprzez mentalne utrzymywanie wyniku podczas interaktywnej gry bez pomocy pisemnych lub ustnych. Uczestnicy otrzymywali 15-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 18 sesji). |
Szkolenie odbywało się w formie stacjonarnej w trzyosobowych grupach.
Uczestnicy brali udział w grze w tenisa stołowego z dwoma graczami i jednym widzem.
Role były zmieniane co 5 minut, tak aby każdy uczestnik miał 10 minut zabawy i 5 minut obserwacji.
Gra toczyła się normalnie, a graczowi przyznawano jeden punkt za każdy osiągnięty wynik.
Wszyscy trzej gracze zostali poproszeni o zapamiętywanie wyniku gry podczas każdej 5-minutowej rundy.
Uczestnicy mieli dwa cele: 1) zagrać i wygrać grę oraz 2) po cichu zachować wynik gry.
Badacz obserwował grę i dokładnie zapisywał wyniki za pomocą notatnika.
Pod koniec każdej 5-minutowej rundy badacz przerywał grę i prosił każde dziecko o zapisanie wyniku, który miał w pamięci.
Następnie badacz ujawnił prawdziwy wynik, poprosił uczestników o zamianę ról i rozpoczęcie kolejnej rundy.
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grali w tę samą interaktywną grę, co grupa ćwicząca uwagę, bez wymogu mentalnego zapisywania wyników. Uczestnicy otrzymywali 15-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 18 sesji). |
Grupa kontrolna była taka sama jak grupa trenująca, z wyjątkiem podstawowego mechanizmu treningowego; dzieci nie musiały mentalnie zapisywać wyników.
Badacz utrzymywał wynik, nieustannie wykrzykując zaktualizowany wynik po zdobyciu każdego punktu.
Obserwującemu dziecku po prostu kazano czekać na swoją kolej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w podteście Czuwania Testu Codziennej Uważności dla Dzieci - Wydanie II (TEA-Ch2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest Czuwania TEA-Ch2 jest miarą utrzymywania uwagi.
Uczestnicy musieli liczyć powolne, nieregularne bodźce.
Uczestnicy ukończyli 10 prób.
Zmienną wynikową była całkowita liczba poprawnych prób.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Zmiana wyników w podteście Cerberusa w teście codziennej uwagi dzieci - wydanie drugie (TEA-Ch2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest Cerberusa testu TEA-Ch2 jest miarą ciągłej uwagi.
Uczestnicy musieli wysłuchać krótkich klipów i odpowiedzieć (nacisnąć spację) na docelowy bodziec słuchowy, ignorując inne dźwięki.
Uczestnicy ukończyli 15 prób.
Miarą wyniku był średni czas reakcji w ms ważony pod kątem dokładności.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Zmiana w wynikach w podteście SART (Sustained Attention to Response Task) Testu codziennej uwagi dla dzieci – wydanie drugie (TEA-Ch2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest SART testu TEA-Ch2 jest miarą ciągłej uwagi.
Uczestnicy musieli odpowiedzieć (nacisnąć spację) na każdy kształt (próba go), który pojawił się na ekranie, ale nie odpowiadać na trójkąt (próba bez wyjścia).
Było 20 prób bez wyjścia.
Miarą wyniku były błędy prowizji (odpowiedzi na próby nieudane).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w podteście rozpiętości cyfr wstecz Skali inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie piąte (WISC-V).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest Digit Span Backwards jest miarą pamięci roboczej.
Zadaniem uczestników było powtórzenie podyktowanego ciągu liczb w odwrotnej kolejności.
Zadanie przerywano, gdy uczestnik nie odpowiedział poprawnie na obie próby zestawu.
Miarą wyniku była całkowita liczba poprawnie przywołanych prób.
Maksymalna łączna liczba punktów to 18.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Zmiana wyników w podteście Operation Span w Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest Operation Span jest miarą pamięci roboczej.
Uczestnicy musieli ocenić problemy matematyczne podczas zapamiętywania liter.
Uczestnicy ukończyli 6 prób.
Liczba par bodziec-problem w ramach próby wahała się od dwóch do ośmiu.
Miarą wyniku była całkowita liczba prawidłowo przypomnianych bodźców.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Zmiana wyników przy użyciu podtestu Symmetry Span w Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest Symmetry Span jest miarą pamięci roboczej.
Uczestnicy musieli ocenić, czy kształty geometryczne są symetryczne, jednocześnie zapamiętując lokalizacje przestrzenne.
Uczestnicy ukończyli 6 prób.
Liczba par bodziec-problem w ramach próby wahała się od dwóch do ośmiu.
Miarą wyniku była całkowita liczba prawidłowo przypomnianych bodźców.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Zmiana wyników w podteście rozpiętości cyfr do przodu skali inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie piąte (WISC-V).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Podtest Digit Span Forwards jest miarą pamięci krótkotrwałej.
Uczestnicy musieli powtórzyć podyktowany ciąg liczb w tej samej kolejności.
Zadanie przerywano, gdy uczestnik nie odpowiedział poprawnie na obie próby zestawu.
Miarą wyniku była całkowita liczba poprawnie przywołanych prób.
Maksymalna łączna liczba punktów to 18.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Zmiana ocen zachowania funkcji wykonawczych przez rodziców w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych — wydanie drugie (BRIEF-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
BRIEF-2 ocenia codzienne zachowania związane z funkcjami wykonawczymi w środowisku domowym.
Rodzice ocenili 63 pozycje na trzystopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często).
Wykorzystano następujące wskaźniki: Indeks Regulacji Zachowania (BRI), Indeks Regulacji Emocji (ERI), Indeks Regulacji Poznawczej (CRI) oraz Global Executive Composite (GEC).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed treningiem), po treningu około 6 tygodni po wartości początkowej i zakończenie badania około 12 tygodni po wartości początkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Dyrektor Studium: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Dyrektor Studium: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Dyrektor Studium: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_10_10_EHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening uwagi
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan