- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698577
Evaluación de un Programa de Entrenamiento de la Atención en la Escuela para Mejorar la Concentración
Evaluación de un programa de capacitación en atención basado en la escuela para mejorar la atención sostenida: un estudio piloto aleatorizado por conglomerados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limerick, Irlanda
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de 4° y 5° grado
- de 9 a 11 años
- consentimiento de los padres y asentimiento del participante
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención Entrenamiento
Participar en una actualización sostenida manteniendo mentalmente la puntuación durante un juego interactivo sin ayudas escritas o verbales. Los participantes recibieron sesiones de 15 minutos, tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones en total). |
La capacitación se impartió cara a cara en grupos de tres participantes.
Los participantes participaron en un juego de tenis de mesa con dos jugadores y un espectador.
Los roles se rotaron cada 5 minutos para que cada participante experimentara 10 minutos de juego y 5 minutos de observación.
El juego se jugó normalmente con un punto otorgado al jugador por cada puntaje logrado.
Se pidió a los 3 jugadores que mantuvieran en mente el puntaje del juego durante cada ronda de 5 minutos.
Los participantes tenían dos objetivos 1) jugar y ganar el juego y 2) llevar el puntaje del juego en silencio.
El investigador observó el juego y anotó con precisión la puntuación, utilizando un bloc de notas.
Al final de cada ronda de 5 minutos, el investigador hizo una pausa en el juego y pidió a cada niño que escribiera el puntaje que tenían en mente.
Luego, el investigador reveló el puntaje real, pidió a los participantes que intercambiaran roles y comenzaran otra ronda.
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Comparador activo: Control activo
Jugó el mismo juego interactivo que el grupo de entrenamiento de atención sin el requisito de llevar la cuenta mentalmente. Los participantes recibieron sesiones de 15 minutos, tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones en total). |
El grupo de control fue el mismo que el grupo de entrenamiento excepto por el mecanismo de entrenamiento básico; los niños no estaban obligados a llevar la cuenta mentalmente.
El investigador mantuvo la puntuación llamando continuamente la puntuación actualizada a medida que se ganaba cada punto.
Al niño observador simplemente se le dijo que esperara su turno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la subprueba Vigilia de la Prueba de Atención Diaria para Niños - Segunda Edición (TEA-Ch2).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
La subprueba Vigil de TEA-Ch2 es una medida de atención sostenida.
Se pidió a los participantes que contaran estímulos lentos y de ritmo irregular.
Los participantes completaron 10 ensayos.
La variable resultado fue el número total de intentos correctos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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Cambio en las puntuaciones de la subprueba Cerberus de la Prueba de Atención Diaria para Niños - Segunda Edición (TEA-Ch2).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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La subprueba Cerberus del TEA-Ch2 es una medida de atención sostenida.
Los participantes debían escuchar clips cortos y responder (presionar la barra espaciadora) a un estímulo auditivo objetivo mientras ignoraban otros sonidos.
Los participantes completaron 15 ensayos.
La medida de resultado fue el tiempo medio de reacción en mseg ponderado para precisión.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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Cambio en las puntuaciones en la subprueba de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) de la prueba de atención diaria para niños, segunda edición (TEA-Ch2).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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La subprueba SART de TEA-Ch2 es una medida de atención sostenida.
Se pidió a los participantes que respondieran (presionar la barra espaciadora) a cada forma (prueba de paso) que aparecía en la pantalla, pero no responder a un triángulo (prueba de no ir).
Hubo 20 intentos fallidos.
La medida de resultado fueron los errores de comisión (respuestas de prueba negativas).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones en la subprueba de extensión de dígitos hacia atrás de la escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
La subprueba Digit Span Backwards es una medida de la memoria de trabajo.
Se pidió a los participantes que repitieran una serie de números dictados en el orden inverso.
La tarea se interrumpió cuando el participante no respondió correctamente a las dos pruebas de un conjunto.
La medida de resultado fue el número total de ensayos recordados correctamente.
La puntuación total máxima es 18.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
Cambio en las puntuaciones en la subprueba Operation Span del Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
La subprueba Operation Span es una medida de la memoria de trabajo.
Se pidió a los participantes que evaluaran problemas matemáticos mientras memorizaban letras.
Los participantes completaron 6 ensayos.
El número de pares de estímulo-problema dentro de un ensayo varió entre dos y ocho.
La medida de resultado fue el número total de estímulos correctamente recordados.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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Cambio en las puntuaciones utilizando la subprueba Symmetry Span del Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
La subprueba Symmetry Span es una medida de la memoria de trabajo.
Se pidió a los participantes que evaluaran si las formas geométricas eran simétricas mientras recordaban ubicaciones espaciales.
Los participantes completaron 6 ensayos.
El número de pares de estímulo-problema dentro de un ensayo varió entre dos y ocho.
La medida de resultado fue el número total de estímulos correctamente recordados.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
Cambio en las puntuaciones en la subprueba de extensión de dígitos hacia adelante de la escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
La subprueba Digit Span Forwards es una medida de la memoria a corto plazo.
Se pidió a los participantes que repitieran una serie de números dictados en el mismo orden.
La tarea se interrumpió cuando el participante no respondió correctamente a las dos pruebas de un conjunto.
La medida de resultado fue el número total de ensayos recordados correctamente.
La puntuación total máxima es 18.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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Cambio en las calificaciones de los padres sobre el comportamiento de la función ejecutiva en el Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Segunda Edición (BRIEF-2).
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
|
El BRIEF-2 evalúa los comportamientos cotidianos asociados con la función ejecutiva en el entorno del hogar.
Los padres calificaron 63 elementos en una escala de Likert de tres puntos (0 = nunca, 1 = a veces y 2 = a menudo).
Se utilizaron los siguientes índices: Índice de Regulación de Comportamiento (BRI), Índice de Regulación de Emociones (ERI), Índice de Regulación Cognitiva (CRI) y Compuesto Ejecutivo Global (GEC).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base (pre-entrenamiento), post-entrenamiento aproximadamente 6 semanas después de la línea de base y finalización del estudio aproximadamente 12 semanas después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Director de estudio: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Director de estudio: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Director de estudio: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018_10_10_EHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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