- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698577
Evaluering af et skolebaseret opmærksomhedstræningsprogram til forbedring af koncentrationen
Evaluering af et skolebaseret opmærksomhedstræningsprogram til forbedring af vedvarende opmærksomhed: En klyngerandomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4. og 5. klasses elever
- i alderen 9 til 11 år
- forældresamtykke og deltagersamtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opmærksomhedstræning
Engageret i vedvarende opdatering ved mentalt at holde score under et interaktivt spil uden skriftlige eller verbale hjælpemidler. Deltagerne modtog 15-minutters sessioner, tre gange om ugen i seks uger (18 sessioner i alt). |
Undervisningen blev leveret ansigt til ansigt i grupper af tre deltagere.
Deltagerne var involveret i et spil bordtennis med to spillere og en tilskuer.
Rollerne blev roteret hvert 5. minut, så hver deltager oplevede 10 minutters leg og 5 minutters observation.
Spillet blev spillet som normalt med et point tildelt spilleren for hver opnået score.
Alle 3 spillere blev bedt om at huske kampens score i hver 5-minutters runde.
Deltagerne havde to mål, 1) at spille og vinde spillet og 2) at bevare kampens score.
Forskeren så spillet og holdt nøjagtigt score ved hjælp af en notesblok.
Ved afslutningen af hver 5-minutters runde satte forskeren legen på pause og bad hvert barn om at skrive det partitur, de havde i tankerne.
Forskeren afslørede derefter den sande score, bad deltagerne om at bytte roller og begynde en ny runde.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Spillede det samme interaktive spil som opmærksomhedstræningsgruppen uden krav om mentalt at holde score. Deltagerne modtog 15-minutters sessioner, tre gange om ugen i seks uger (18 sessioner i alt). |
Kontrolgruppen var den samme som træningsgruppen bortset fra kernetræningsmekanismen; børn var ikke forpligtet til mentalt at holde score.
Forskeren holdt point ved løbende at kalde den opdaterede score, efterhånden som hvert point blev vundet.
Det observerende barn fik simpelthen besked på at vente på sin tur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på Vigil-deltesten af Test of Everyday Attention for Children - Anden udgave (TEA-Ch2).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Vigil-undertesten af TEA-Ch2 er et mål for vedvarende opmærksomhed.
Deltagerne skulle tælle langsomme stimuli i uregelmæssigt tempo.
Deltagerne gennemførte 10 forsøg.
Resultatvariablen var det samlede antal korrekte forsøg.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Ændring i score på Cerberus-deltesten af Test of Everyday Attention for Children - Anden udgave (TEA-Ch2).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Cerberus-undertesten af TEA-Ch2 er et mål for vedvarende opmærksomhed.
Deltagerne blev forpligtet til at lytte til korte klip og reagere (tryk på mellemrumstasten) på en auditiv målstimulus, mens de ignorerede andre lyde.
Deltagerne gennemførte 15 forsøg.
Resultatmålet var gennemsnitlig reaktionstid i msek vægtet for nøjagtighed.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Ændring i score på SART-undertesten (Sustained Attention to Response Task) af Test of Everyday Attention for Children - Anden udgave (TEA-Ch2).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
SART-undertesten af TEA-Ch2 er et mål for vedvarende opmærksomhed.
Deltagerne blev forpligtet til at svare (tryk på mellemrumstasten) på hver form (go-trial), der dukkede op på skærmen, men ikke at svare på en trekant (no-go-prøve).
Der var 20 no-go forsøg.
Resultatmålet var provisionsfejl (no-go-forsøgssvar).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på Digit Span Backwards-deltesten af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Deltesten Digit Span Backwards er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltagerne skulle gentage en dikteret række af tal i omvendt rækkefølge.
Opgaven blev afbrudt, da deltageren ikke besvarede begge forsøg af et sæt korrekt.
Resultatmålet var det samlede antal korrekt tilbagekaldte forsøg.
Den maksimale samlede score er 18.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Ændring i score på Operation Span-deltesten af Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Operation Span-deltesten er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltagerne skulle vurdere matematiske problemer, mens de huskede bogstaver.
Deltagerne gennemførte 6 forsøg.
Antallet af stimulus-problempar i et forsøg varierede mellem to og otte.
Resultatmålet var det samlede antal stimuli, der blev genkaldt korrekt.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Ændring i score ved hjælp af Symmetry Span-deltesten af Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Symmetry Span-deltesten er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltagerne blev forpligtet til at evaluere, om geometriske former var symmetriske, mens de huskede rumlige steder.
Deltagerne gennemførte 6 forsøg.
Antallet af stimulus-problempar i et forsøg varierede mellem to og otte.
Resultatmålet var det samlede antal stimuli, der blev genkaldt korrekt.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Ændring i scores på Digit Span Forward-deltesten af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Digit Span Forwards deltesten er et mål for korttidshukommelsen.
Deltagerne skulle gentage en dikteret række af tal i samme rækkefølge.
Opgaven blev afbrudt, da deltageren ikke besvarede begge forsøg af et sæt korrekt.
Resultatmålet var det samlede antal korrekt tilbagekaldte forsøg.
Den maksimale samlede score er 18.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Ændring i forældrevurderinger af executive funktions adfærd på Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave (BRIEF-2).
Tidsramme: Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
BRIEF-2 vurderer dagligdags adfærd forbundet med udøvende funktion i hjemmet.
Forældre bedømte 63 elementer på en trepunkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nogle gange og 2 = ofte).
Følgende indekser blev brugt: Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI) og Global Executive Composite (GEC).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (før træning), post-træning ca. 6 uger efter baseline og studieafslutning ca. 12 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Studieleder: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Studieleder: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Studieleder: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_10_10_EHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmærksomhedskoncentrationssvær
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Opmærksomhedstræning
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseFrankrig
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of LiegeUkendt
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael