- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698577
Evaluering av et skolebasert oppmerksomhetstreningsprogram for å forbedre konsentrasjonen
Evaluering av et skolebasert oppmerksomhetstreningsprogram for å forbedre vedvarende oppmerksomhet: En randomisert klyngepilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i 4. og 5. klasse
- i alderen 9 til 11 år
- foreldresamtykke og deltakersamtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetstrening
Engasjert i vedvarende oppdatering ved å mentalt holde poeng under et interaktivt spill uten skriftlige eller verbale hjelpemidler. Deltakerne fikk 15-minutters økter, tre ganger i uken i seks uker (18 økter totalt). |
Opplæringen ble gitt ansikt til ansikt i grupper på tre deltakere.
Deltakerne var involvert i et parti bordtennis med to spillere og en tilskuer.
Rollene ble rotert hvert 5. minutt slik at hver deltaker opplevde 10 minutters lek og 5 minutters observasjon.
Spillet ble spilt som normalt med ett poeng tildelt spilleren for hver oppnådd poengsum.
Alle 3 spillerne ble bedt om å holde poengsummen for spillet i tankene sine under hver 5-minutters runde.
Deltakerne hadde to mål 1) å spille og vinne spillet og 2) å holde poengsummen i spillet i det stille.
Forskeren så på spillet og holdt nøyaktig poengsum ved hjelp av en notisblokk.
På slutten av hver 5-minutters runde satte forskeren leken på pause og ba hvert barn skrive ned partituret de hadde i tankene.
Forskeren avslørte deretter den sanne poengsummen, ba deltakerne bytte roller og starte en ny runde.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Spilte det samme interaktive spillet som oppmerksomhetstreningsgruppen uten krav om mentalt å holde poeng. Deltakerne fikk 15-minutters økter, tre ganger i uken i seks uker (18 økter totalt). |
Kontrollgruppen var den samme som treningsgruppen bortsett fra kjernetreningsmekanismen; barn var ikke pålagt å mentalt holde poeng.
Forskeren holdt poengsummen ved kontinuerlig å kalle opp den oppdaterte poengsummen etter hvert som hvert poeng ble vunnet.
Det observerende barnet ble ganske enkelt bedt om å vente på sin tur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Vigil-deltesten av Test of Everyday Attention for Children – Second Edition (TEA-Ch2).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Vigil-deltesten til TEA-Ch2 er et mål på vedvarende oppmerksomhet.
Deltakerne ble pålagt å telle langsomme, uregelmessige stimuli.
Deltakerne fullførte 10 forsøk.
Utfallsvariabelen var det totale antallet korrekte forsøk.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
|
Endring i poengsum på Cerberus-deltesten av Test of Everyday Attention for Children - Second Edition (TEA-Ch2).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Cerberus-deltesten til TEA-Ch2 er et mål på vedvarende oppmerksomhet.
Deltakerne ble pålagt å lytte til korte klipp og svare (trykke på mellomromstasten) på en hørselsstimulus mens de ignorerte andre lyder.
Deltakerne fullførte 15 forsøk.
Utfallsmålet var gjennomsnittlig reaksjonstid i msek vektet for nøyaktighet.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
|
Endring i poengsum på deltesten Sustained Attention to Response Task (SART) av Test of Everyday Attention for Children – Second Edition (TEA-Ch2).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
SART-deltesten til TEA-Ch2 er et mål på vedvarende oppmerksomhet.
Deltakerne ble pålagt å svare (trykke på mellomromstasten) på hver form (go-trial) som dukket opp på skjermen, men ikke svare på en trekant (no-go-prøve).
Det var 20 forbudte forsøk.
Utfallsmålet var provisjonsfeil (no-go-prøvesvar).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Digit Span Backwards-deltesten av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Deltesten Digit Span Backwards er et mål på arbeidsminnet.
Deltakerne ble pålagt å gjenta en diktert rekke med tall i omvendt rekkefølge.
Oppgaven ble avbrutt da deltakeren ikke klarte å svare riktig på begge forsøkene av et sett.
Utfallsmålet var det totale antallet korrekt tilbakekalte forsøk.
Maksimal totalpoengsum er 18.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
|
Endring i poengsum på Operation Span-deltesten av Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Operation Span-deltesten er et mål på arbeidsminnet.
Deltakerne ble pålagt å evaluere matematikkoppgaver mens de memorerte bokstaver.
Deltakerne fullførte 6 forsøk.
Antall stimulus-problempar i et forsøk varierte mellom to og åtte.
Utfallsmålet var det totale antallet stimuli som ble korrekt tilbakekalt.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
|
Endring i poengsum ved hjelp av Symmetry Span-deltesten av Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Symmetry Span-deltesten er et mål på arbeidsminnet.
Deltakerne ble pålagt å evaluere om geometriske former var symmetriske mens de husket romlige steder.
Deltakerne fullførte 6 forsøk.
Antall stimulus-problempar i et forsøk varierte mellom to og åtte.
Utfallsmålet var det totale antallet stimuli som ble korrekt tilbakekalt.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
|
Endring i poengsum på Digit Span Forward-deltesten av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Deltesten Digit Span Forwards er et mål på korttidshukommelsen.
Deltakerne ble pålagt å gjenta en diktert rekke med tall i samme rekkefølge.
Oppgaven ble avbrutt da deltakeren ikke klarte å svare riktig på begge forsøkene av et sett.
Utfallsmålet var det totale antallet korrekt tilbakekalte forsøk.
Maksimal totalpoengsum er 18.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
|
Endring i overordnede vurderinger av utøvende funksjons atferd på Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (KORT-2).
Tidsramme: Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
BRIEF-2 vurderer daglig atferd knyttet til utøvende funksjon i hjemmemiljøet.
Foreldre vurderte 63 elementer på en trepunkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = noen ganger og 2 = ofte).
Følgende indekser ble brukt: Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI) og Global Executive Composite (GEC).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (pre-trening), post-trening ca. 6 uker etter baseline og studieavslutning ca. 12 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Studieleder: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Studieleder: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Studieleder: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018_10_10_EHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konsentrasjonsvansker med oppmerksomhet
-
Qbtech ABPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forente stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Onovis AugenpraxisHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Sveits
-
Probi ABHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasil
Kliniske studier på Oppmerksomhetstrening
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
King's College LondonFullførtOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFullførtMild kognitiv svikt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater