- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698577
Evaluierung eines schulischen Aufmerksamkeitstrainingsprogramms zur Verbesserung der Konzentration
Evaluierung eines schulbasierten Aufmerksamkeitstrainingsprogramms zur Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit: Eine Cluster-randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limerick, Irland
- Department of Psychology, University of Limerick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 4. und 5. Klasse
- im Alter von 9 bis 11 Jahren
- Zustimmung der Eltern und Zustimmung der Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aufmerksamkeitstraining
Beteiligt sich an der kontinuierlichen Aktualisierung, indem er während eines interaktiven Spiels ohne schriftliche oder mündliche Hilfsmittel den Punktestand im Kopf festhält. Die Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang dreimal pro Woche 15-minütige Sitzungen (insgesamt 18 Sitzungen). |
Die Schulung wurde persönlich in Gruppen von drei Teilnehmern durchgeführt.
Die Teilnehmer spielten Tischtennis mit zwei Spielern und einem Zuschauer.
Die Rollen wurden alle 5 Minuten gewechselt, so dass jeder Teilnehmer 10 Minuten Spielzeit und 5 Minuten Beobachtungszeit hatte.
Das Spiel wurde wie gewohnt gespielt, wobei dem Spieler für jede erzielte Punktzahl ein Punkt gutgeschrieben wurde.
Alle drei Spieler wurden gebeten, während jeder 5-Minuten-Runde den Spielstand im Kopf zu behalten.
Die Teilnehmer hatten zwei Ziele: 1) das Spiel zu spielen und zu gewinnen und 2) den Spielstand stillschweigend festzuhalten.
Der Forscher beobachtete das Spiel und notierte den Punktestand mithilfe eines Notizblocks genau.
Am Ende jeder 5-Minuten-Runde unterbrach der Forscher das Spiel und forderte jedes Kind auf, die Punktzahl aufzuschreiben, die es im Kopf hatte.
Der Forscher enthüllte dann die wahre Punktzahl, forderte die Teilnehmer auf, die Rollen zu tauschen und eine weitere Runde zu beginnen.
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Spielte das gleiche interaktive Spiel wie die Aufmerksamkeitstrainingsgruppe, ohne dass die Teilnehmer den Punktestand im Kopf behalten mussten. Die Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang dreimal pro Woche 15-minütige Sitzungen (insgesamt 18 Sitzungen). |
Die Kontrollgruppe war bis auf den Kerntrainingsmechanismus dieselbe wie die Trainingsgruppe; Von den Kindern wurde nicht verlangt, den Punktestand im Kopf zu notieren.
Der Forscher hielt die Punktzahl fest, indem er bei jedem gewonnenen Punkt kontinuierlich die aktualisierte Punktzahl anrief.
Dem beobachtenden Kind wurde lediglich gesagt, es solle warten, bis es an der Reihe sei.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse beim Vigil-Untertest des Tests zur alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder – Zweite Ausgabe (TEA-Ch2).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der Vigil-Untertest des TEA-Ch2 ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer mussten langsame, unregelmäßige Reize zählen.
Die Teilnehmer absolvierten 10 Versuche.
Die Ergebnisvariable war die Gesamtzahl der korrekten Versuche.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Änderung der Ergebnisse beim Cerberus-Subtest des Tests zur alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder – Zweite Ausgabe (TEA-Ch2).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der Cerberus-Subtest des TEA-Ch2 ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer mussten sich kurze Clips anhören und auf einen bestimmten Hörreiz reagieren (die Leertaste drücken), während sie andere Geräusche ignorierten.
Die Teilnehmer absolvierten 15 Versuche.
Das Ergebnismaß war die mittlere Reaktionszeit in ms, gewichtet nach Genauigkeit.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Änderung der Ergebnisse beim Subtest „Sustained Attention to Response Task“ (SART) des „Test of Everyday Attention for Children – Second Edition“ (TEA-Ch2).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der SART-Subtest des TEA-Ch2 ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer mussten auf jede auf dem Bildschirm angezeigte Form reagieren (die Leertaste drücken) (Go-Trial), nicht jedoch auf ein Dreieck (No-Go-Trial).
Es gab 20 No-Go-Versuche.
Das Ergebnismaß waren Kommissionsfehler (No-Go-Antworten).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse beim Untertest „Digit Span Backwards“ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe (WISC-V).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der Subtest Digit Span Backwards ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer mussten eine diktierte Zahlenfolge in umgekehrter Reihenfolge wiederholen.
Die Aufgabe wurde abgebrochen, wenn der Teilnehmer beide Versuche eines Satzes nicht richtig beantwortete.
Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der korrekt abgerufenen Versuche.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 18.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Änderung der Ergebnisse beim Operation Span-Untertest des Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der Untertest Operation Span ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer mussten mathematische Aufgaben lösen und dabei Buchstaben auswendig lernen.
Die Teilnehmer absolvierten 6 Versuche.
Die Anzahl der Reiz-Problem-Paare innerhalb eines Versuchs variierte zwischen zwei und acht.
Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der korrekt erinnerten Reize.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Änderung der Ergebnisse beim Symmetry Span-Untertest des Adaptive Composite Complex Span (ACCES).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der Symmetry Span-Subtest ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer mussten beurteilen, ob geometrische Formen symmetrisch waren, und sich dabei räumliche Standorte merken.
Die Teilnehmer absolvierten 6 Versuche.
Die Anzahl der Reiz-Problem-Paare innerhalb eines Versuchs variierte zwischen zwei und acht.
Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der korrekt erinnerten Reize.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Änderung der Ergebnisse beim Untertest „Digit Span Forward“ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe (WISC-V).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der Subtest Digit Span Forwards ist ein Maß für das Kurzzeitgedächtnis.
Die Teilnehmer mussten eine diktierte Zahlenfolge in derselben Reihenfolge wiederholen.
Die Aufgabe wurde abgebrochen, wenn der Teilnehmer beide Versuche eines Satzes nicht richtig beantwortete.
Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der korrekt abgerufenen Versuche.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 18.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Änderung der Elternbewertungen des Verhaltens von Führungsfunktionen im Behavior Rating Inventory of Executive Function – Zweite Ausgabe (BRIEF-2).
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Der BRIEF-2 bewertet alltägliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Führungsfunktionen im häuslichen Umfeld.
Die Eltern bewerteten 63 Elemente auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal und 2 = oft).
Folgende Indizes wurden verwendet: Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI) und Global Executive Composite (GEC).
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline (vor dem Training), Post-Training etwa 6 Wochen nach Baseline und Studienabschluss etwa 12 Wochen nach Baseline.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eadaoin J Slattery, M.Sc., University of Limerick
- Studienleiter: Laura P McAvinue, PhD, University College Dublin / University of Limerick
- Studienleiter: Patrick Ryan, D.Clin.Psych, University of Limerick
- Studienleiter: Donal G Fortune, PhD, University of Limerick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonthier C, Aubry A, Bourdin B. Measuring working memory capacity in children using adaptive tasks: Example validation of an adaptive complex span. Behav Res Methods. 2018 Jun;50(3):910-921. doi: 10.3758/s13428-017-0916-4.
- Dopfner M, Breuer D, Wille N, Erhart M, Ravens-Sieberer U; BELLA study group. How often do children meet ICD-10/DSM-IV criteria of attention deficit-/hyperactivity disorder and hyperkinetic disorder? Parent-based prevalence rates in a national sample--results of the BELLA study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;17 Suppl 1:59-70. doi: 10.1007/s00787-008-1007-y.
- DuPaul GJ, Gormley MJ, Laracy SD. School-based interventions for elementary school students with ADHD. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Oct;23(4):687-97. doi: 10.1016/j.chc.2014.05.003. Epub 2014 Aug 1.
- Tang YY, Posner MI. Attention training and attention state training. Trends Cogn Sci. 2009 May;13(5):222-7. doi: 10.1016/j.tics.2009.01.009. Epub 2009 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_10_10_EHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aufmerksamkeitstraining
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
King's College LondonAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrutierung
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndrom | HyperaktivitätsstörungFrankreich
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationAbgeschlossen
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNoch keine RekrutierungDepressionVereinigte Staaten