Mobilní informační řešení pro podporu paměti
4. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Vědci navrhují vyvinout informační systém, který by pomáhal lidem s poruchou paměti.
Osoby s obavami o paměť (PWMC) rozpoznávají tváře, které denně vidí, jako jsou manželé nebo pečovatelé, ale mohou zmást navštěvující přátele a vnoučata nebo si nemusí dobře shodovat jména s tvářemi.
Neschopnost zapamatovat si jména nebo vztahy přispívá k izolaci a hluboce ovlivňuje jejich společenský život.
Navrhovaným řešením je systém Smartwatch Reminder (SR), který tyto informace v případě potřeby viditelně poskytne PWMC.
Systém bude vyhodnocen na cílové populaci osob s pamětí za účelem měření zapojení a zlepšení sociálních interakcí a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude hodnotit technologii navrženou ke zlepšení kvality života osob s demencí prostřednictvím externích pomůcek, které jim pomohou se zapamatováním.
Primárním cílem Smartwatch Reminder (SR) je usnadnit sociální interakci pro osoby s obavami o paměť (PWMC) poskytováním rozpoznávání obličejů rodiny, přátel a dalších klíčových osob.
SR bude vyhodnocena pomocí návrhu vestavěných experimentálních smíšených metod, který kombinuje sběr a analýzu kvalitativních dat v rámci tradičního designu randomizované kontrolované studie.
Aby tak učinili, výzkumníci zaregistrují 100 PWMC a jejich pečovatelských partnerů, aby se zúčastnili úvodních, 3měsíčních a 6měsíčních průzkumů.
Polovina PWMC bude náhodně přidělena do intervenční skupiny (tj.
obdrží SR) a druhá polovina náhodně přidělena do kontrolní skupiny.
Každý účastník se studie zúčastní celkem 6 měsíců.
Očekává se, že všechny studijní postupy a analýza dat budou dokončeny do 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení pro PWMC jsou následující:
- anglicky mluvící
- lékařská diagnóza raného stádia Alzheimerovy choroby nebo mírné až středně těžké kognitivní poruchy
- žádná vážná duševní choroba v anamnéze (tj. jakákoli závažná psychiatrická porucha)
Kritéria pro zahrnutí pečovatelských partnerů PWMC jsou následující:
- anglicky mluvící
- 21 let nebo více
- se identifikuje jako někdo, kdo poskytuje pomoc PWMC kvůli ztrátě paměti (tito jedinci se nazývají „partneři péče“, protože tito jedinci mohou nebo nemusí poskytovat intenzivní praktickou péči typickou pro „pečovatele“)
- plánuje zůstat v oblasti alespoň 6 měsíců, aby se snížily ztráty při sledování
- naznačuje ochotu používat systém chytrých hodinek
Kritéria vyloučení pro PWMC jsou následující:
- neanglicky mluvící
- žádná lékařská diagnóza raného stadia Alzheimerovy choroby nebo mírné až středně těžké kognitivní poruchy
- anamnéza závažného duševního onemocnění (tj. jakékoli závažné psychiatrické poruchy)
Kritéria vyloučení pro pečující partnery PWMC jsou následující:
- neanglicky mluvící
- mladší 21 let
- neidentifikuje jako někoho, kdo poskytuje pomoc PWMC kvůli ztrátě paměti
- neplánuje zůstat v oblasti alespoň 6 měsíců
- nenaznačuje ochotu používat systém chytrých hodinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Partner PWMC a Care v této skupině obdrží SR.
Projekt poskytne chytré hodinky a smartphone pro dyády ve studii.
Všichni ostatní (rodina, přátelé atd.) si budou moci stáhnout aplikaci pro chytré telefony z internetového obchodu.
Bude vytvořen instruktážní materiál, který bude zobrazovat navrhované informace, které lze zadat do aplikace.
Partneři péče a PWMC provádějí průzkumy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu.
|
Systém Smartwatch Reminder (SR) bude automaticky přenášet obrázky a relevantní informace, jako je jméno nebo vztah, do chytrých hodinek, které nosí PWMC při návštěvě rodiny nebo přátel.
|
|
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu pozornosti
Pečovatelským partnerům jsou prováděny průzkumy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení.
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží kontaktní telefonát od jednoho z výzkumníků 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu.
Na základě našich předchozích zkušeností PWMC a pečovatelští partneři ve skupině kontrolující pozornost často během těchto hovorů vyhledávají informace a psychosociální podporu.
V té době poskytneme bezplatné informační zdroje (např. brožury nebo webové stránky Alzheimerovy asociace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence sociální interakce PWMC
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
8-položková míra frekvence sociálních interakcí PWMC
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v kvalitě sociální interakce PWMC
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
8bodové měřítko kvality sociálních interakcí PWMC (skóre se pohybuje od 8 do 40; vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se sociálními interakcemi)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života PWMC
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
21-položkové přizpůsobené měření kvality života demence (DQoL) (skóre se pohybuje od 0 do 105; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychosociální pohodě partnera péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
11položkový Eriksonův psychosociální inventář (skóre se pohybuje od 11 do 55; vyšší skóre naznačuje větší pohodu)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v depresi pečovatelského partnera
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Centrum pro epidemiologické studie s 10 položkami – Stupnice deprese (skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
8bodová škála pro hodnocení afektivní pomoci sociální sítí pečovatelského partnera (skóre se pohybuje od 8 do 40; vyšší skóre naznačuje vyšší afektivní pomoc prostřednictvím sociální sítě)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v sociální angažovanosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
6-položková Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS-6) (skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre naznačuje vyšší riziko sociální izolace)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v negativních zdravotních přechodech
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
1-položka k posouzení změny životní situace nebo situace v péči a úmrtnosti
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality vztahů
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
6položková verze škály pro hodnocení vztahů (skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost se vztahem)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v rozvrhu příjemných akcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
20 položek přizpůsobené měření událostí a aktivit (PES-AD) (skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre naznačuje větší radost z akcí a aktivit)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v zapojení komunity
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
15položkový průzkum vyvinutý k vyhodnocení typických sociálních interakcí PWMC a destinací, ke kterým se přistupuje mimo domov (skóre se pohybuje od 0 do 75; vyšší skóre ukazuje na větší zapojení komunity)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu PWMC
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
12položkový průzkum k posouzení aktivit každodenního života (ADL) a instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) (skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre ukazuje na větší poškození funkce)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna ve zhoršení paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
8položkový průzkum k vyhodnocení úrovně zhoršení paměti PWMC (skóre se pohybuje od 8 do 40; vyšší skóre značí větší poškození paměti)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v reakcích pečovatelských partnerů na problémy s pamětí a chováním
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
24položkový revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním (skóre se pohybuje od 0 do 96; vyšší skóre znamená větší úzkost spojenou s problémy)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v žebříčku kvality života pečovatelských partnerů
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Cantril's Ladder (skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v osamělosti pečovatelského partnera ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
UCLA Loneliness Scale (skóre se pohybuje od 20 do 80; vyšší skóre znamená větší osamělost)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Veřejný přístup k výzkumným datům generovaným z tohoto projektu bude nabídnut prostřednictvím neidentifikovaných datových souborů spravovaných výzkumníky.
Všechny osobní identifikátory rodinných pečovatelů osob s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD) účastnících se studie budou před distribucí datových souborů odstraněny a nahrazeny náhodnými identifikačními čísly.
Potenciální externí řešitelé budou požádáni o vyplnění smlouvy o používání dat a bude poskytnuta doporučená citace těchto materiálů.
Data z projektu budou uchovávána na zabezpečeném sdíleném serveru University of Minnesota School of Public Health po dobu 3 let po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .