Una soluzione informatica mobile per aiutare nella memoria
4 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
I ricercatori propongono di sviluppare un sistema informatico per assistere le persone con problemi di memoria.
Le persone con preoccupazione per la memoria (PWMC) riconoscono i volti che vedono quotidianamente, come un coniuge o un caregiver, ma possono confondere amici e nipoti in visita o potrebbero non abbinare bene i nomi ai volti.
L'incapacità di ricordare nomi o relazioni contribuisce all'isolamento e influisce profondamente sulla loro vita sociale.
La soluzione proposta è un sistema Smartwatch Reminder (SR) per fornire in modo evidente queste informazioni al PWMC quando necessario.
Il sistema sarà valutato sulla popolazione target con problemi di memoria per misurare l'impegno e i miglioramenti nelle interazioni sociali e nella qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca valuterà la tecnologia progettata per migliorare la qualità della vita delle persone con demenza attraverso ausili esterni per aiutare a ricordare.
L'obiettivo principale di Smartwatch Reminder (SR) è facilitare l'interazione sociale per le persone con problemi di memoria (PWMC) fornendo il riconoscimento facciale di familiari, amici e altre persone chiave.
La SR sarà valutata utilizzando un design di metodi misti sperimentali incorporati che combina la raccolta e l'analisi di dati qualitativi all'interno di un tradizionale disegno di sperimentazione controllata randomizzata.
Per fare ciò, i ricercatori registreranno 100 PWMC e i loro partner di assistenza per partecipare a sondaggi iniziali, di 3 e 6 mesi.
La metà dei PWMC sarà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento (ad es.
ricevere il SR) e l'altra metà assegnata casualmente al gruppo di controllo dell'attenzione.
Ogni partecipante prenderà parte allo studio per un totale di 6 mesi.
Si prevede che tutte le procedure dello studio e l'analisi dei dati saranno completate entro 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri di inclusione per PWMC sono i seguenti:
- parlando inglese
- una diagnosi medica di malattia di Alzheimer in fase iniziale o deterioramento cognitivo da lieve a moderato
- nessuna storia di grave malattia mentale (cioè, qualsiasi grave disturbo psichiatrico)
I criteri di inclusione per i partner assistenziali di PWMC sono i seguenti:
- parlando inglese
- 21 anni o più
- si identifica come qualcuno che fornisce assistenza al PWMC a causa della sua perdita di memoria (questi individui sono chiamati "partner di cura", in quanto questi individui possono o meno fornire l'assistenza pratica intensiva tipica dei "caregiver")
- prevede di rimanere nell'area per almeno 6 mesi al fine di ridurre le perdite al follow-up
- indica la volontà di utilizzare il sistema smartwatch
I criteri di esclusione per PWMC sono i seguenti:
- non anglofoni
- nessuna diagnosi medica di malattia di Alzheimer in stadio iniziale o deterioramento cognitivo da lieve a moderato
- una storia di grave malattia mentale (cioè, qualsiasi grave disturbo psichiatrico)
I criteri di esclusione per i partner assistenziali di PWMC sono i seguenti:
- non anglofoni
- sotto i 21 anni di età
- non si identifica come qualcuno che fornisce assistenza al PWMC a causa della sua perdita di memoria
- non prevede di rimanere in zona per almeno 6 mesi
- non indica la volontà di utilizzare il sistema smartwatch
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il partner PWMC e Care in questo gruppo riceverà la SR.
Il progetto fornirà uno smartwatch e uno smartphone per le diadi nello studio.
Tutti gli altri (familiari, amici, ecc.) potranno scaricare un'app per smartphone da un negozio online.
Verrà creato materiale didattico per mostrare le informazioni suggerite che possono essere inserite nell'app.
Ai partner di assistenza e alle PWMC vengono somministrati sondaggi al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Il sistema Smartwatch Reminder (SR) trasmetterà automaticamente immagini e informazioni rilevanti, come nome o relazione, a uno smartwatch indossato dal PWMC quando la famiglia o gli amici visitano.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partner di assistenza vengono somministrati sondaggi al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà una chiamata di contatto da uno dei ricercatori 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Sulla base della nostra esperienza precedente, PWMC e partner di assistenza in un gruppo di controllo dell'attenzione cercheranno spesso informazioni e supporto psicosociale durante queste chiamate.
Forniremo risorse informative gratuite (ad esempio, opuscoli o siti web dell'Associazione Alzheimer) in quel momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frequenza di interazione sociale PWMC
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misura di 8 elementi della frequenza delle interazioni sociali del PWMC
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità dell'interazione sociale PWMC
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misura in 8 item della qualità delle interazioni sociali del PWMC (i punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti suggeriscono una maggiore soddisfazione per le interazioni sociali)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita delle PWMC
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misura della qualità della vita della demenza (DQoL) adattata a 21 item (i punteggi vanno da 0 a 105; i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel benessere psicosociale del partner di cura
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Inventario della fase psicosociale eriksoniana di 11 voci (i punteggi vanno da 11 a 55; i punteggi più alti suggeriscono un maggiore benessere)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella depressione del partner di cura
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Centro per gli studi epidemiologici a 10 voci - Scala della depressione (i punteggi vanno da 0 a 30; i punteggi più alti suggeriscono sintomi di depressione più gravi)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Scala a 8 elementi per valutare l'assistenza affettiva da parte della rete sociale del partner di assistenza (i punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti suggeriscono una maggiore assistenza affettiva da parte della rete sociale)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell'impegno sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Scala Lubben Social Network Scale (LSNS-6) a 6 voci (i punteggi vanno da 0 a 30; i punteggi più alti suggeriscono un rischio maggiore di isolamento sociale)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nelle transizioni di salute negative
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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1-item per valutare il cambiamento nella situazione di vita o di cura e la mortalità
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della relazione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Versione a 6 elementi della scala di valutazione della relazione (i punteggi vanno da 0 a 30; i punteggi più alti suggeriscono una maggiore soddisfazione per la relazione)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Modifica nel programma degli eventi piacevoli
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misura adattata di eventi e attività a 20 elementi (PES-AD) (i punteggi vanno da 0 a 60; i punteggi più alti suggeriscono un maggiore divertimento con eventi e attività)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel coinvolgimento della comunità
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Sondaggio di 15 elementi sviluppato per valutare le interazioni sociali tipiche del PWMC e le destinazioni a cui si accede fuori casa (i punteggi vanno da 0 a 75; i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento della comunità)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Modifica dello stato funzionale di PWMC
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Sondaggio di 12 item per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) (i punteggi vanno da 0 a 36; i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della funzione)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella compromissione della memoria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Sondaggio di 8 elementi per valutare il livello di compromissione della memoria di PWMC (i punteggi vanno da 8 a 40; i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della memoria)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nelle reazioni del partner di cura alla memoria e ai problemi comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Elenco di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivisto di 24 voci (i punteggi vanno da 0 a 96; i punteggi più alti indicano una maggiore angoscia associata ai problemi)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella scala della qualità della vita del partner di cura
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Scala di Cantril (i punteggi vanno da 0 a 10; i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel partner di cura Solitudine nella relazione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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UCLA Loneliness Scale (i punteggi vanno da 20 a 80; i punteggi più alti indicano una maggiore solitudine)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso pubblico ai dati di ricerca generati da questo progetto sarà offerto tramite file di dati non identificati gestiti dagli investigatori.
Tutti gli identificatori personali dei caregiver familiari di persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD) che partecipano allo studio saranno rimossi e sostituiti con numeri di identificazione casuali prima della distribuzione dei file di dati.
A potenziali investigatori esterni verrà chiesto di completare un accordo sull'uso dei dati e verrà fornita una citazione raccomandata a questi materiali.
I dati del progetto saranno mantenuti su un server condiviso sicuro della University of Minnesota School of Public Health per 3 anni dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .