Мобильное информационное решение для улучшения памяти
4 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Исследователи предлагают разработать систему информатики для помощи людям с нарушениями памяти.
Люди с нарушениями памяти (PWMC) узнают лица, которые они видят ежедневно, например, супруга или опекуна, но они могут спутать визиты друзей и внуков или могут не сопоставлять имена с лицами.
Неспособность вспомнить имена или отношения способствует изоляции и глубоко влияет на их социальную жизнь.
Предлагаемое решение представляет собой систему напоминания Smartwatch (SR), которая при необходимости явно предоставляет эту информацию PWMC.
Система будет оцениваться на целевых людях с проблемами памяти для измерения вовлеченности и улучшения социальных взаимодействий и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться технология, предназначенная для улучшения качества жизни людей с деменцией за счет внешних вспомогательных средств, помогающих запоминанию.
Основная цель Smartwatch Reminder (SR) — облегчить социальное взаимодействие для людей с проблемами памяти (PWMC), обеспечив распознавание лиц семьи, друзей и других ключевых людей.
SR будет оцениваться с использованием встроенного экспериментального дизайна смешанных методов, который сочетает в себе сбор и анализ качественных данных в рамках традиционного дизайна рандомизированного контролируемого исследования.
Для этого исследователи зарегистрируют 100 PWMC и их партнеров по уходу для участия в начальных, 3-месячных и 6-месячных опросах.
Половина PWMC будут случайным образом распределены в группу вмешательства (т.
получают SR), а другая половина случайным образом распределяется в группу контроля внимания.
Каждый участник будет принимать участие в исследовании в течение 6 месяцев.
Ожидается, что все процедуры исследования и анализ данных будут завершены в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jude Mikal, PhD
- Номер телефона: 3852124185
- Электронная почта: jpmikal@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в PWMC следующие:
- англоговорящий
- диагноз врача: ранняя стадия болезни Альцгеймера или когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени;
- отсутствие в анамнезе серьезных психических заболеваний (т. е. любого серьезного психического расстройства)
Критерии включения в список партнеров по уходу PWMC следующие:
- англоговорящий
- 21 год или старше
- идентифицирует себя как человека, который оказывает помощь PWMC из-за потери памяти (эти люди называются «партнерами по уходу», поскольку эти люди могут или не могут оказывать интенсивный практический уход, типичный для «опекунов»)
- планирует оставаться в этом районе не менее 6 месяцев, чтобы уменьшить потери для последующего наблюдения
- указывает на готовность использовать систему умных часов
Критерии исключения для PWMC следующие:
- не говорящий по-английски
- отсутствие диагноза врача ранней стадии болезни Альцгеймера или когнитивных нарушений легкой и средней степени тяжести
- наличие в анамнезе серьезного психического заболевания (т. е. любого серьезного психического расстройства)
Критерии исключения для партнеров по уходу PWMC следующие:
- не говорящий по-английски
- моложе 21 года
- не идентифицирует себя как человека, который оказывает помощь PWMC из-за потери памяти
- не планирует оставаться в этом районе как минимум 6 месяцев
- не указывает на готовность использовать систему умных часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
PWMC и партнер Care в этой группе получат SR.
Проект предоставит смарт-часы и смартфон для диад в исследовании.
Все остальные (семья, друзья и т. д.) смогут загрузить приложение для смартфона из интернет-магазина.
Учебный материал будет создан, чтобы показать предлагаемую информацию, которую можно ввести в приложение.
Партнеры по уходу и PWMC проводят опросы на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после зачисления.
|
Система Smartwatch Reminder (SR) будет автоматически передавать изображения и соответствующую информацию, такую как имя или родство, на умные часы, которые носит PWMC, когда семья или друзья посещают.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля внимания
Партнерам по уходу проводятся опросы на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после зачисления.
Группа контроля внимания получит контактный звонок от одного из исследователей через 3 месяца и 6 месяцев после зачисления.
Основываясь на нашем предыдущем опыте, PWMC и партнеры по уходу в группе контроля внимания часто обращаются за информацией и психосоциальной поддержкой во время этих звонков.
В это время мы предоставим бесплатные информационные ресурсы (например, брошюры или веб-сайты Ассоциации болезни Альцгеймера).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты социальных взаимодействий PWMC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
8-элементная мера частоты социальных взаимодействий PWMC
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества социального взаимодействия PWMC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
8-элементная мера качества социальных взаимодействий PWMC (баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы предполагают большую удовлетворенность социальными взаимодействиями)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни PWMC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Адаптированная мера качества жизни при деменции (DQoL) из 21 пункта (баллы варьируются от 0 до 105; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциального благополучия партнера по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Опросник Эриксоновской психосоциальной стадии из 11 пунктов (баллы варьируются от 11 до 55; более высокие баллы предполагают лучшее самочувствие)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение депрессии партнера по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии из 10 пунктов (баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы предполагают более тяжелые симптомы депрессии)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Шкала из 8 пунктов для оценки аффективной помощи со стороны социальной сети партнера по уходу (баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы предполагают более высокую аффективную помощь со стороны социальной сети)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в социальной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Шкала социальной сети Лаббена из 6 пунктов (LSNS-6) (баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы предполагают более высокий риск социальной изоляции)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение отрицательных переходов здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
1 пункт для оценки изменений в условиях проживания или ухода и смертности
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Версия Шкалы оценки отношений с 6 пунктами (баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы предполагают более высокую удовлетворенность отношениями)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в расписании приятных мероприятий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Адаптированная оценка событий и действий из 20 пунктов (PES-AD) (баллы варьируются от 0 до 60; более высокие баллы предполагают большее удовольствие от событий и занятий)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение взаимодействия с сообществом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Опрос из 15 пунктов, разработанный для оценки типичных социальных взаимодействий PWMC и пунктов назначения, доступных вне дома (баллы варьируются от 0 до 75; более высокие баллы указывают на более активное участие сообщества)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение функционального состояния PWMC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Опрос из 12 пунктов для оценки повседневной деятельности (ADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) (баллы варьируются от 0 до 36; более высокие баллы указывают на большее нарушение функции)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в ухудшении памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Опрос из 8 пунктов для оценки уровня нарушения памяти PWMC (баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большее ухудшение памяти)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение реакции партнера по уходу на проблемы с памятью и поведением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением из 24 пунктов (баллы варьируются от 0 до 96; более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с проблемами)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в лестнице качества жизни партнера по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Лестница Кантрила (баллы варьируются от 0 до 10; более высокие баллы предполагают более высокое качество жизни)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение партнера по уходу Одиночество в отношениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (от 20 до 80 баллов; более высокие баллы указывают на большее одиночество)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публичный доступ к исследовательским данным, полученным в ходе этого проекта, будет предоставляться через обезличенные файлы данных, поддерживаемые исследователями.
Все личные идентификаторы членов семьи, обеспечивающих уход за людьми с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD), участвующие в исследовании, будут удалены и заменены случайными идентификационными номерами до распространения файлов данных.
Потенциальным внешним исследователям будет предложено заполнить соглашение об использовании данных, и будет предоставлена рекомендуемая ссылка на эти материалы.
Данные проекта будут храниться на защищенном общем сервере Школы общественного здравоохранения Университета Миннесоты в течение 3 лет после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .