Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD cigarety místo normálních cigaret jako inovativní léčba schizofrenie

17. června 2021 aktualizováno: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarety CBD místo normálních cigaret proti donucovacím opatřením, pro lepší akutní léčbu a pro omezení škod způsobených kouřením – inovativní léčba schizofrenie

Intervenční studie využívající cigarety obsahující kanabidiol jako náhradu běžných cigaret

Omezení donucovacích opatření, zlepšení akutní léčby, minimalizace škod a zlepšení psychotických symptomů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo příbuzných poruch
  • PANNY > 21,
  • Kuřáci tabáku
  • hospitalizační stav
  • ve věku 18-65 let
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • porucha osobnosti
  • nekuřáci
  • organická psychotická onemocnění
  • kojení
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD
Pacienti dostávají cigarety CBD navíc ke standardní psychiatrické péči včetně neuroleptické medikace
Jiný: CBD-cigarety
CBD-cigarety místo normálních cigaret: Účastníci v této paži dostávají CBD-cigarety, které pak inhalují/kouří místo svých normálních tabákových cigaret.
Žádný zásah: Bez CBD
Pacienti dostávají standardní psychiatrickou péči včetně neuroleptické medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychotických symptomů
Časové okno: 1 měsíce (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
K měření změn psychotických symptomů se používají týdenní PANNS (Positive and Negative Syndrome Scale). Toto je ověřená lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě klinického rozhovoru. Minimální skóre = 30, maximální skóre = 210 bodů. Nižší skóre znamená méně pozitivních / méně negativních / méně obecných psychopatologických symptomů, což je lepší. Vyšší skóre znamená více pozitivních / negativních / obecných psychopatologických symptomů.
1 měsíce (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna násilného chování.
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Násilné chování bude vyhodnoceno prostřednictvím klinického personálu prostřednictvím Brøset Violence Checklist. Jde o klinické hodnocení indikující přítomnost nebo nepřítomnost násilného chování. Váha se skládá ze 6 položek. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 6. Čím nižší skóre, tím lépe. Nízké skóre ukazuje na nižší potenciál násilného chování a nižší skutečné násilné chování.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
K měření změn v symptomech deprese bude prováděn týdenní BDI-II (Becksův inventář deprese) (minimum = 0 bodů, maximum = 63 bodů). Vyšší skóre znamená těžší depresi.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna subjektivní pohody při neuroleptické medikaci
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Subjective Well-Being under Neuroleptics Scale short Form (SWN-K) se bude používat k hodnocení individuální pohody na týdenní bázi. (Minimum = 20, Maximum = 120 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní pohodu.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Změna nezbytné neuroleptické medikace
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Pacientům zaregistrujeme neuroleptické léky. Pro konverzi antipsychotické medikace účastníků byla použita metoda Defined Daily Dose od Leuchta a kol. (2016). Antipsychotická medikace každého účastníka byla převedena na ekvivalenty olanzapinu v mg za den pomocí kalkulačky konverze antipsychotické dávky poskytnuté Leuchtem a kolegy (Leucht et al., 2020).
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet událostí izolace (donucovací opatření)
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Bude porovnán celkový počet nezbytných izolací účastníků v rameni CBD a v rameni bez CBD. Bude porovnán celkový počet skutečných izolačních událostí
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Celkový počet vynucených léčebných událostí (donucovacích opatření)
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Bude porovnán počet nezbytných událostí vynucené medikace účastníků v rameni CBD a bez ramene CBD. Bude porovnán celkový počet skutečně vynucených medikačních událostí.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Užívání tabáku
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Počet normálních tabákových cigaret a CBD-cigaret bude měřen denní škálou účastníků.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Užívání konopí
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Počet konopných kloubů bude měřen týdenními sebereporty účastníků.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Korelace hladin CBD a THC s psychotickými symptomy prostřednictvím PANSS
Časové okno: 1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)
Cílem studie je korelovat hladiny CBD a THC v plné krvi s psychotickými příznaky prostřednictvím skóre PANSS.
1 měsíc (akutní terapie), 6 měsíců (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harm Reduction

Klinické studie na CBD-cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit