Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD-sigaretter i stedet for vanlige sigaretter som innovativ behandling for schizofreni

17. juni 2021 oppdatert av: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-sigaretter i stedet for vanlige sigaretter mot håndhevelsestiltak, for forbedret akuttbehandling og for skadereduksjon ved røyking - Innovativ behandling for schizofreni

Intervensjonsstudie med Cannabidiol-holdige sigaretter som erstatning for vanlige sigaretter

Reduksjon av håndhevingstiltak, forbedret akuttbehandling, skadereduksjon og bedring av psykotiske symptomer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller relaterte lidelser
  • PANNS > 21,
  • Tobakksrøykere
  • inneliggende status
  • i alderen 18-65 år
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • personlighetsforstyrrelse
  • ikke-røykere
  • organiske psykotiske sykdommer
  • amming
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD
Pasienter mottar CBD-sigaretter i tillegg til standard psykiatrisk behandling inkludert nevroleptiske medisiner
Annen: CBD-sigaretter
CBD-sigaretter i stedet for vanlige sigaretter: Deltakerne i denne armen får CBD-sigaretter som deretter inhaleres/røykes i stedet for deres vanlige tobakkssigaretter
Ingen inngripen: Ikke-CBD
Pasienter mottar standard psykiatrisk behandling inkludert nevroleptika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 måneder (akuttbehandling), 6 måneder (oppfølging)
For å måle endringer i psykotiske symptomer brukes ukentlige PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales). Dette er en validert medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Pasienten blir vurdert fra 1 til 7 på 30 ulike symptomer basert på et klinisk intervju. Minste poengsum = 30, maksimal poengsum = 210 poeng. Lavere score betyr mindre positive / mindre negative / mindre generelle psykopatologiske symptomer, noe som er bedre. Høyere skårer betyr mer positive/negative/generelle psykopatologiske symptomer.
1 måneder (akuttbehandling), 6 måneder (oppfølging)
Endring i voldelig atferd.
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Voldelig atferd vil bli vurdert gjennom klinisk personale via Brøset Voldssjekkliste. Det er en klinisk evaluering som indikerer tilstedeværelse eller fravær av voldelig atferd. Skalaen består av 6 elementer. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 6. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre. En lav skåre indikerer et lavere potensial for voldelig atferd og lavere faktisk voldelig atferd.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
For å måle endringer i depressive symptomer vil ukentlig BDI-II (Becks Depression Inventory) bli utført (minimum = 0 poeng, maksimum = 63 poeng). En høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Endring i subjektivt velvære under nevroleptika
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Subjektiv velvære under nevroleptikaskala kortform (SWN-K) vil bli brukt for å vurdere individuelt velvære på ukentlig basis. (Minimum = 20, Maksimum = 120 poeng). Høyere skårer betyr høyere subjektivt velvære.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Endring av nødvendig nevroleptika
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Vi vil registrere pasientens nevroleptika. For konvertering av deltakernes antipsykotiske medisiner, metoden Defined Daily Dose av Leucht et al. (2016) ble brukt. Hver deltakers antipsykotiske medisiner ble konvertert til olanzapinekvivalenter i mg per dag ved hjelp av antipsykotisk dosekonverteringskalkulator levert av Leucht og kolleger (Leucht et al., 2020).
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall isolasjonshendelser (håndhevelsestiltak)
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Det totale antallet nødvendige isolasjoner av deltakere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil bli sammenlignet. Det totale antallet faktiske isolasjonshendelser vil bli sammenlignet
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Totalt antall håndhevede medisineringshendelser (håndhevelsestiltak)
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Antallet nødvendige hendelser med tvungen medisinering av deltakere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil bli sammenlignet. Det totale antallet faktiske håndhevede medisineringshendelser vil bli sammenlignet.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Tobakksbruk
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Antall normale tobakkssigaretter og CBD-sigaretter vil bli målt ved en daglig selvrapporteringsskala for deltakerne.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Cannabisbruk
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Antall cannabis-joints vil bli målt ved ukentlige egenrapporter fra deltakerne.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Korrelasjon av CBD- og THC-nivåer med psykotiske symptomer via PANSS
Tidsramme: 1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)
Studien tar sikte på å korrelere CBD- og THC-fullblodsnivåer med psykotiske symptomer via PANSS-score.
1 måned (akutt terapi), 6 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skadereduksjon

Kliniske studier på CBD-sigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere