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Les cigarettes CBD au lieu des cigarettes normales comme traitement innovant pour la schizophrénie

17 juin 2021 mis à jour par: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarettes CBD au lieu de cigarettes normales contre les mesures d'application, pour un traitement aigu amélioré et pour la réduction des méfaits du tabagisme - Traitement innovant pour la schizophrénie

Étude interventionnelle utilisant des cigarettes contenant du cannabidiol en remplacement des cigarettes habituelles

Réduction des mesures d'exécution, amélioration du traitement aigu, réduction des méfaits et amélioration des symptômes psychotiques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de troubles apparentés
  • PANS > 21,
  • Fumeurs de tabac
  • état d'hospitalisation
  • entre 18 et 65 ans
  • germanophone

Critère d'exclusion:

  • trouble de la personnalité
  • non-fumeurs
  • maladies psychotiques organiques
  • allaitement maternel
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDB
Les patients reçoivent des cigarettes CBD en plus des soins psychiatriques standard, y compris des médicaments neuroleptiques
Autre: CBD-Cigarettes
CBD-Cigarettes au lieu de cigarettes normales : les participants de ce bras reçoivent des CBD-Cigarettes qui sont ensuite inhalées/fumées à la place de leurs cigarettes de tabac normales
Aucune intervention: Non CBD
Les patients reçoivent des soins psychiatriques standard, y compris des médicaments neuroleptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes psychotiques
Délai: 1 mois (traitement aigu), 6 mois (suivi)
Pour mesurer les changements dans les symptômes psychotiques hebdomadaires PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales) sont utilisés. Il s'agit d'une échelle médicale validée utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Le patient est noté de 1 à 7 sur 30 symptômes différents sur la base d'un entretien clinique. Note minimale = 30, note maximale = 210 points. Des scores inférieurs signifient des symptômes psychopathologiques moins positifs / moins négatifs / moins généraux, ce qui est mieux. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes psychopathologiques positifs / négatifs / généraux.
1 mois (traitement aigu), 6 mois (suivi)
Changement de comportement violent.
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le comportement violent sera évalué par le personnel clinique via la liste de contrôle de la violence Brøset. Il s'agit d'une évaluation clinique indiquant la présence ou l'absence de comportements violents. L'échelle se compose de 6 items. Note minimale = 0, note maximale = 6. Plus le score est bas, mieux c'est. Un score faible indique un potentiel de comportement violent plus faible et un comportement violent réel plus faible.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Pour mesurer les changements dans les symptômes dépressifs, un BDI-II hebdomadaire (Becks Depression Inventory) sera effectué (minimum = 0 points, maximum = 63 points). Un score plus élevé signifie une dépression plus sévère.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Modification du bien-être subjectif sous traitement neuroleptique
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le formulaire abrégé du bien-être subjectif selon l'échelle des neuroleptiques (SWN-K) sera utilisé pour évaluer le bien-être individuel sur une base hebdomadaire. (Minimum = 20, Maximum = 120 points). Des scores plus élevés signifient un bien-être subjectif plus élevé.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Changement de médicaments neuroleptiques nécessaires
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Nous enregistrerons les médicaments neuroleptiques des patients. Pour la conversion des médicaments antipsychotiques des participants, la méthode Defined Daily Dose de Leucht et al. (2016) a été appliquée. Le médicament antipsychotique de chaque participant a été converti en équivalents d'olanzapine en mg par jour à l'aide du calculateur de conversion de dose antipsychotique fourni par Leucht et ses collègues (Leucht et al., 2020).
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements d'isolement (mesures d'application)
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre total d'isolements nécessaires des participants au bras CBD et au bras non CBD sera comparé. Le nombre total d'événements d'isolement réels sera comparé
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Nombre total d'événements médicamenteux forcés (mesures coercitives)
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre d'événements nécessaires de médication forcée des participants au bras CBD et au bras non CBD sera comparé. Le nombre total d'événements de médication forcés réels sera comparé.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Tabagisme
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre de cigarettes de tabac normales et de cigarettes au CBD sera mesuré par une échelle d'auto-déclaration quotidienne des participants.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Consommation de cannabis
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Le nombre de joints de cannabis sera mesuré par les auto-rapports hebdomadaires des participants.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
Corrélation des niveaux de CBD et de THC avec les symptômes psychotiques via PANSS
Délai: 1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)
L'étude vise à corréler les taux de CBD et de THC dans le sang total avec les symptômes psychotiques via les scores PANSS.
1 mois (thérapie aiguë), 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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