Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD-sigaretten in plaats van normale sigaretten als innovatieve behandeling voor schizofrenie

17 juni 2021 bijgewerkt door: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-sigaretten in plaats van normale sigaretten tegen handhavingsmaatregelen, voor verbeterde acute behandeling en voor beperking van de schade door roken - innovatieve behandeling voor schizofrenie

Interventioneel onderzoek met gebruik van sigaretten die cannabidiol bevatten als vervanging van gewone sigaretten

Vermindering van handhavingsmaatregelen, verbeterde acute behandeling, schadebeperking en verbetering van psychotische symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of aanverwante stoornissen
  • PANNEN > 21,
  • Tabak-rokers
  • intramurale status
  • binnen de leeftijd van 18 - 65 jaar
  • Duits sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijkheidsstoornis
  • niet-rokers
  • organische psychotische ziekten
  • borstvoeding
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD
Patiënten krijgen CBD-sigaretten bovenop de standaard psychiatrische zorg, waaronder neuroleptica
Ander: CBD-Sigaretten
CBD-sigaretten in plaats van normale sigaretten: De deelnemers in deze arm krijgen CBD-sigaretten die vervolgens worden geïnhaleerd/gerookt in plaats van hun normale tabakssigaretten
Geen tussenkomst: Niet-CBD
Patiënten krijgen standaard psychiatrische zorg, inclusief neuroleptica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Om veranderingen in psychotische symptomen wekelijks te meten worden PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales) gebruikt. Dit is een gevalideerde medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptomen op basis van een klinisch interview. Minimale score = 30, maximale score = 210 punten. Lagere scores betekenen minder positieve / minder negatieve / minder algemene psychopathologische symptomen, wat beter is. Hogere scores betekenen meer positieve/negatieve/algemene psychopathologische symptomen.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in gewelddadig gedrag.
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Gewelddadig gedrag zal worden beoordeeld door klinisch personeel via de The Brøset Violence Checklist. Het is een klinische evaluatie die de aan- of afwezigheid van gewelddadig gedrag aangeeft. De schaal bestaat uit 6 items. Minimale score = 0, maximale score = 6. Hoe lager de score, hoe beter. Een lage score duidt op een lager potentieel voor gewelddadig gedrag en lager feitelijk gewelddadig gedrag.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Om veranderingen in depressieve symptomen te meten, wordt wekelijks BDI-II (Becks Depression Inventory) uitgevoerd (minimaal = 0 punten, maximaal = 63 punten). Een hogere score betekent een ernstigere depressie.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering in subjectief welzijn onder neurolepticamedicatie
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Subjective Well-Being under Neuroleptics Scale short form (SWN-K) zal worden gebruikt om het individuele welzijn wekelijks te beoordelen. (Minimum = 20, Maximum = 120 punten). Hogere scores betekenen een hoger subjectief welzijn.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Verandering van noodzakelijke neurolepticamedicatie
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Wij zullen de patiënten neuroleptica medicatie registreren. Voor het omzetten van de antipsychotische medicatie van de deelnemers is de Defined Daily Dose-methode van Leucht et al. (2016) is toegepast. De antipsychotische medicatie van elke deelnemer werd omgezet in olanzapine-equivalenten in mg per dag met behulp van de antipsychotische dosisconversiecalculator van Leucht en collega's (Leucht et al., 2020).
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal Isolatie-Gebeurtenissen (handhavingsmaatregelen)
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het totale aantal noodzakelijke isolaties van deelnemers aan de CBD-arm en de niet-CBD-arm wordt vergeleken. Het totale aantal daadwerkelijke isolatiegebeurtenissen wordt vergeleken
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Totaal aantal gedwongen medicatiegebeurtenissen (handhavingsmaatregelen)
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het aantal noodzakelijke gebeurtenissen van gedwongen medicatie van deelnemers aan de CBD-arm en niet-CBD-arm wordt vergeleken. Het totale aantal daadwerkelijk afgedwongen medicatie-gebeurtenissen wordt vergeleken.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Tabak gebruik
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het aantal normale tabakssigaretten en CBD-sigaretten wordt gemeten door een dagelijkse zelfrapportageschaal van de deelnemers.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Het aantal cannabisjoints wordt gemeten door middel van wekelijkse zelfrapportages van de deelnemers.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
Correlatie van CBD- en THC-niveaus met psychotische symptomen via PANSS
Tijdsspanne: 1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)
De studie heeft tot doel CBD- en THC-volbloedniveaus te correleren met psychotische symptomen via PANSS-scores.
1 maand (acute therapie), 6 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schadebeperking

Klinische onderzoeken op CBD-Sigaretten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren